---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.08.2024 N 01И-967/24"
number: "01И-967/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-08-26
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-96724"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 26.08.2024 N 01И-967/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 26.08.2024 N 01И-967/24

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 26 августа 2024 г. N 01И-967/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Мочеприемник одноразовый стерильный объемом 2000 мл, с крестовым краном для слива содержимого, с приводной трубкой (1 шт.)", LOT: 20231010, дата производства 2023-10, использовать до 2028-09, производства "Чаншу Канбао Медикал Аплайенс Фэктори", КНР, регистрационное удостоверение от 20.11.2019 N ФСЗ 2012/11749 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 26 августа 2024 г. N 01И-967/24

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="17%"><col width="33%"><col width="2%"><col width="11%"><col width="11%"><col width="11%"><col width="11%"><col width="2%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 20.11.2019 N ФСЗ 2012/11749, срок действия не ограничен)</td><td colspan="6"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Стерильность</td><td><a id="p100017"></a>Мочеприемники стерилизованы оксидом этилена<br>Мочеприемники стерилизованы оксидом этилена</td><td colspan="6"><a id="p100018"></a>Отсутствует стерильность у образцов. При проведении микробиологических исследований обнаружен рост микроорганизмов в тригликолевой среде</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Материалы</td><td><a id="p100020"></a>наконечники изготовлены из гранул ABS (акрилнитрилбутадиенстирола)<br>колпачки для наконечника изготовлены из гранул ABS (акрилнитрилбутадиенстирола)</td><td colspan="6"><a id="p100021"></a>Результаты испытаний:<br>Материал наконечника - Поливинилхлорид (ПВХ)<br>Материал колпачка для наконечника - Полиэтилен (PE)</td></tr>
<tr><td rowspan="15"><a id="p100022"></a>Вместимость/Градуировка</td><td rowspan="13"><a id="p100023"></a>Мочеприемник одноразовый стерильный объемом 2000 мл с крестовым краном для слива содержимого, с приводной трубкой</td><td rowspan="7"></td><td rowspan="2"><a id="p100024"></a>Образец</td><td colspan="3"><a id="p100025"></a>Измеренный объем мочеприемника согласно номинальному объему, отмеченному делением, мл</td><td rowspan="7"></td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>500 мл</td><td><a id="p100027"></a>1000 мл</td><td><a id="p100028"></a>2000 мл</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>A1</td><td><a id="p100030"></a>295</td><td><a id="p100031"></a>585</td><td><a id="p100032"></a>1500</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>A2</td><td><a id="p100034"></a>290</td><td><a id="p100035"></a>580</td><td><a id="p100036"></a>1495</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>A3</td><td><a id="p100038"></a>295</td><td><a id="p100039"></a>585</td><td><a id="p100040"></a>1510</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>A4</td><td><a id="p100042"></a>295</td><td><a id="p100043"></a>585</td><td><a id="p100044"></a>1500</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>A5</td><td><a id="p100046"></a>295</td><td><a id="p100047"></a>585</td><td><a id="p100048"></a>1505</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100049"></a>Полная вместимость мочеприемника, мл</td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td colspan="2"><a id="p100050"></a>A1</td><td colspan="2"><a id="p100051"></a>1725</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100052"></a>A2</td><td colspan="2"><a id="p100053"></a>1720</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100054"></a>A3</td><td colspan="2"><a id="p100055"></a>1730</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100056"></a>A4</td><td colspan="2"><a id="p100057"></a>1720</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100058"></a>A5</td><td colspan="2"><a id="p100059"></a>1725</td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a>- прямая градуировка от 200 до 2000 мл с ценой деления 100 мл</td><td colspan="6"><a id="p100061"></a>Образцы A1 - A15:<br>Прямая градуировка от 100 до 2000 мл с ценой деления 100 мл</td></tr>
<tr><td><a id="p100062"></a>- угловая градуировка от 25 до 150 мл (контрольные точки на 25; 50; 100; 150 мл)</td><td colspan="6"><a id="p100063"></a>Образцы A1 - A15:<br>Угловая градуировка от 25 до 100 мл (контрольные точки на 25; 50; 75; 100 мл)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100064"></a>Условия хранения и транспортирования</td><td rowspan="2"><a id="p100065"></a>При смешанном транспортировании мочеприемников с другими грузами мочеприемники в упаковке должны укладываться с одной стороны вагона, а прочие грузы - с другой. Условия транспортирования: температура от -50 °C до +50 °C, относительная влажность до 100%.<br>Мочеприемники хранят в закрытых сухих складских помещениях в условиях, исключающих вероятность воздействия влаги и агрессивных сред, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов при температуре от -50 °C до +40 °C</td><td colspan="6"><a id="p100066"></a>На маркировке потребительской упаковки указано:<br>От +5 °C до +35 °C</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100067"></a><img src="https://i.bukva.ai/p31QqsakP/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
</table>




<a id="p100068"></a>

---