«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 26 августа 2024 г. № 01И-967/24
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия недоброкачественного медицинского изделия:
«Мочеприемник одноразовый стерильный объемом 2000 мл, с крестовым краном для слива содержимого, с приводной трубкой (1 шт.)», LOT: 20231010, дата производства 2023-10, использовать до 2028-09, производства «Чаншу Канбао Медикал Аплайенс Фэктори», КНР, регистрационное удостоверение от 20.11.2019 № ФСЗ 2012/11749 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26 августа 2024 г. № 01И-967/24
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 20.11.2019 № ФСЗ 2012/11749, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Стерильность | Мочеприемники стерилизованы оксидом этилена
Мочеприемники стерилизованы оксидом этилена | Отсутствует стерильность у образцов. При проведении микробиологических исследований обнаружен рост микроорганизмов в тригликолевой среде |
| Материалы | наконечники изготовлены из гранул ABS (акрилнитрилбутадиенстирола)
колпачки для наконечника изготовлены из гранул ABS (акрилнитрилбутадиенстирола) | Результаты испытаний:
Материал наконечника — Поливинилхлорид (ПВХ)
Материал колпачка для наконечника — Полиэтилен (PE) |
| Вместимость/Градуировка | Мочеприемник одноразовый стерильный объемом 2000 мл с крестовым краном для слива содержимого, с приводной трубкой | | Образец | Измеренный объем мочеприемника согласно номинальному объему, отмеченному делением, мл | |
| 500 мл | 1000 мл | 2000 мл |
| A1 | 295 | 585 | 1500 |
| A2 | 290 | 580 | 1495 |
| A3 | 295 | 585 | 1510 |
| A4 | 295 | 585 | 1500 |
| A5 | 295 | 585 | 1505 |
| Полная вместимость мочеприемника, мл |
| A1 | 1725 | |
| A2 | 1720 |
| A3 | 1730 |
| A4 | 1720 |
| A5 | 1725 |
| - прямая градуировка от 200 до 2000 мл с ценой деления 100 мл | Образцы A1 — A15:
Прямая градуировка от 100 до 2000 мл с ценой деления 100 мл |
| - угловая градуировка от 25 до 150 мл (контрольные точки на 25; 50; 100; 150 мл) | Образцы A1 — A15:
Угловая градуировка от 25 до 100 мл (контрольные точки на 25; 50; 75; 100 мл) |
| Условия хранения и транспортирования | При смешанном транспортировании мочеприемников с другими грузами мочеприемники в упаковке должны укладываться с одной стороны вагона, а прочие грузы — с другой. Условия транспортирования: температура от -50 °C до +50 °C, относительная влажность до 100%.
Мочеприемники хранят в закрытых сухих складских помещениях в условиях, исключающих вероятность воздействия влаги и агрессивных сред, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов при температуре от -50 °C до +40 °C | На маркировке потребительской упаковки указано:
От +5 °C до +35 °C |
 |