---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.07.2021 N 01И-967/21"
number: "01И-967/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-07-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-96721"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 27.07.2021 N 01И-967/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 27.07.2021 N 01И-967/21

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 27 июля 2021 г. N 01И-967/21**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором недоброкачественного медицинского изделия:**

<div align="center">

<a id="p100006"></a>**"Дыхательный контур анестезиологический для детей с принадлежностями: шланг дыхательный, соединители (2 шт.)", дыхательный мешок, REF 2164000, LOT 1202646, дата производства 08.2020, использовать до 08.2023, производства "Интерседжикал Лтд.", Соединенное Королевство, регистрационное удостоверение от 20.11.2019 N ФСЗ 2009/03551, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [приложение](#p100012)), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан.**<br>
<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**

</div>

<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27 июля 2021 г. N 01И-967/21

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ

<div align="right">

И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/11044 от 16.11.2011, срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Масса изделия | <a id="p100017"></a>Параметры и конструкционные материалы<br>![рис. 1](https://i.bukva.ai/2fANLG0sE/img_0.png) | <a id="p100018"></a>Масса с принадлежностями, г<br>А: 202, Б: 205, В: 204, Г: 204, Д: 208 |
| <a id="p100019"></a>Маркировка | <a id="p100020"></a>Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:<br>- нетоксичности внутри | <a id="p100021"></a>На маркировке упаковки отсутствует информация о нетоксичности внутри |
| <a id="p100022"></a>УФ поглощение | <a id="p100023"></a>УФ поглощение, ед. ОП, не более 0,300 | <a id="p100024"></a>> 0,300 |




<a id="p100025"></a>

---