---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 08.04.2019 N 01И-967/19"
number: "01И-967/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-04-08
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-96719"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 08.04.2019 N 01И-967/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 08.04.2019 N 01И-967/19

"О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 8 апреля 2019 г. N 01И-967/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ ВАРИАНТЕ ИСПОЛНЕНИЯ**<br>
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"UNICORN MED Катетеры одноразовые урологические Нелатона, Фолея. Катетер одноразовый урологический Нелатона дл. 20 см. Стерильно, размер FR/CH 16", REF ИТ02S16, производства "Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10794 от 14.10.2011, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, и представляет угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 8 апреля 2019 г. N 01И-967/19

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="48%"><col width="26%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Сведения из материалов регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10794 от 14.10.2011)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100016"></a>Экспертиза N 1</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Санитарно-химические</td><td><a id="p100018"></a>Содержание циклогексанона, мг/л 2,50</td><td><a id="p100019"></a>6,8 - 9,1 мг/л</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Технические требования</td><td><a id="p100021"></a>Катетеры урологические Нелатона предназначены для кратковременной катетеризации мочевого пузыря. Катетер Нелатона представляет собой прозрачную трубку:<br>- который не содержит вредных примесей (фталатов) и не вызывает аллергических реакций</td><td><a id="p100022"></a>Катетер изготовлен из ПВХ с содержанием фталатов</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100023"></a>Экспертиза N 2</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Санитарно-химические</td><td><a id="p100025"></a>Содержание циклогексанона, мг/л 2,50</td><td><a id="p100026"></a>8,9 - 9,1 мг/л</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Технические требования</td><td><a id="p100028"></a>Катетеры урологические Нелатона предназначены для кратковременной катетеризации мочевого пузыря. Катетер Нелатона представляет собой прозрачную трубку:<br>- из прозрачного имплантационно-нетоксичного поливинилхлорида (ПВХ) без красителей, который не содержит вредных примесей (фталатов) и не вызывает аллергических реакций</td><td><a id="p100029"></a>Катетер изготовлен из ПВХ с содержанием фталатов</td></tr>
</table>




<a id="p100030"></a>

---