---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.09.2025 N 01И-966/25"
number: "01И-966/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-09-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-96625"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 17.09.2025 N 01И-966/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 17.09.2025 N 01И-966/25

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 17 сентября 2025 г. N 01И-966/25**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Ртутный медицинский термометр максимальный стеклянный с защитным покрытием ТУ 9441-033-31881402-2008", LOT: 09.2024, N 653279, N 653287, N 653283, N 653281, 653280, N 653282, N 653278, дата производства: информация отсутствует, использовать до: информация отсутствует, производства: АО "ТЕРМОПРИБОР", Россия, регистрационное удостоверение от 05.02.2024 N ФСР 2009/04500 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 17 сентября 2025 г. N 01И-966/25

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="39%"><col width="4%"><col width="11%"><col width="23%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2009/04500 от 05.02.2024, срок действия не ограничен)</td><td colspan="4"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100016"></a>Маркировка упаковки</td><td><a id="p100017"></a>Пункт 1.1.1, 1.5.3 ТУ 9441-033-31881402-2008: Каждая единица тары с термометрами должна иметь информацию, в которой приведены следующие сведения:</td><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>г) регистрационное удостоверение от 19 марта 2009 г. N ФСР 2009/04500;</td><td colspan="4"><a id="p100019"></a>Требование не выполнено. Информация отсутствует на маркировке упаковки.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100020"></a>д) дата изготовления</td><td colspan="4"><a id="p100021"></a>Информация о предполагаемой дате изготовления указана в номере партии (символ "LOT"). В КРД к РУ N ФСР 2009/04500 от 05.02.2024 отсутствует информация о занесении даты изготовления в сведения о партии медицинского изделия. Дата изготовления с указанием соответствующего символа или раздела отсутствует</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100022"></a><img src="https://i.bukva.ai/XqVimwD2w/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100023"></a>Заполнение капиллярной трубки</td><td rowspan="2"><a id="p100024"></a>Пункт 1.1.4 ТУ 9441-033-31881402-2008, п. 3.1.1, 3.1.10 ГОСТ 31516-2012:<br>При движении в капиллярной трубке ртуть не должна разрываться на несоединимые части и оставлять следы на стенках трубки</td><td colspan="4"><a id="p100025"></a>Требование не выполнено. Ртуть вне капиллярной трубки на образце A2</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100026"></a><img src="https://i.bukva.ai/XqVimwD2w/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td rowspan="50"><a id="p100027"></a>Технические метрологические характеристики</td><td><a id="p100028"></a>Образец N 653278 (A1)</td><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100029"></a>КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать +/- 0,1 °C</td><td rowspan="3"></td><td><a id="p100030"></a>Туст., °C</td><td><a id="p100031"></a>Абсолютная погрешность $\Delta,$ °C</td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>37,0</td><td><a id="p100033"></a>-0,04</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>41,0</td><td><a id="p100035"></a>-0,13</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Образец N 653280 (A2)</td><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать +/- 0,1 °C ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5:<br>Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра - от плюс 0,1 °C до минус 0,15 °C</td><td colspan="4"><a id="p100038"></a>Внешний осмотр - не соответствует.<br>Обнаружен выход термометрической жидкости из капиллярной трубки - контроль метрологических характеристик невозможно провести</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>Образец N 653281 (A3)</td><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100040"></a>КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать +/- 0,1 °C</td><td rowspan="3"></td><td><a id="p100041"></a>Туст., °C</td><td><a id="p100042"></a>Абсолютная погрешность $\Delta,$ °C</td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>37,0</td><td><a id="p100044"></a>-0,14</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>41,0</td><td><a id="p100046"></a>0,17</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100047"></a>ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5:<br>Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра - от плюс 0,1 °C до минус 0,15 °C</td><td rowspan="2"></td><td><a id="p100048"></a>37,0</td><td><a id="p100049"></a>-0,14</td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a>41,0</td><td><a id="p100051"></a>0,17</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>Образец N 653282 (A4)</td><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100053"></a>КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать +/- 0,1 °C</td><td rowspan="3"></td><td><a id="p100054"></a>Туст., °C</td><td><a id="p100055"></a>Абсолютная погрешность $\Delta,$ °C</td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>37,0</td><td><a id="p100057"></a>-0,14</td></tr>
<tr><td><a id="p100058"></a>41,0</td><td><a id="p100059"></a>-0,23</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100060"></a>ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5:<br>Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра - от плюс 0,1 °C до минус 0,15 °C</td><td rowspan="2"></td><td><a id="p100061"></a>37,0</td><td><a id="p100062"></a>-0,14</td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100063"></a>41,0</td><td><a id="p100064"></a>-0,23</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100065"></a>Образец N 653283 (A5)</td><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100066"></a>КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать +/- 0,1 °C</td><td rowspan="3"></td><td><a id="p100067"></a>Туст., °C</td><td><a id="p100068"></a>Абсолютная погрешность $\Delta,$ °C</td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100069"></a>37,0</td><td><a id="p100070"></a>-0,02</td></tr>
<tr><td><a id="p100071"></a>41,0</td><td><a id="p100072"></a>-0,16</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100073"></a>ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5:<br>Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра - от плюс 0,1 °C до минус 0,15 °C</td><td rowspan="2"></td><td><a id="p100074"></a>37,0</td><td><a id="p100075"></a>-0,02</td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100076"></a>41,0</td><td><a id="p100077"></a>-0,16</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100078"></a>ТУ 9441-033-31881402-2008 п. 1.1.8:<br>После выдержки термометра, предварительно нагретого до температуры 41 °C, в течение не менее 10 мин., предел допускаемой абсолютной погрешности термометра - +/- 0,15 °C</td><td colspan="4"><a id="p100079"></a>Абсолютная погрешность $\Delta,$ °C 0,20</td></tr>
<tr><td><a id="p100080"></a>Образец N 653287 (A6)</td><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100081"></a>КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать +/- 0,1 °C</td><td rowspan="3"></td><td><a id="p100082"></a>Туст., °C</td><td><a id="p100083"></a>Абсолютная погрешность $\Delta,$ °C</td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100084"></a>37,0</td><td><a id="p100085"></a>0,13</td></tr>
<tr><td><a id="p100086"></a>41,0</td><td><a id="p100087"></a>-0,46</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100088"></a>ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5:<br>Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра - от плюс 0,1 °C до минус 0,15 °C</td><td rowspan="2"></td><td><a id="p100089"></a>37,0</td><td><a id="p100090"></a>0,13</td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100091"></a>41,0</td><td><a id="p100092"></a>-0,46</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100093"></a>ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.6, ТУ 9441-033-31881402-2008 п. 1.1.8:<br>После выдержки термометра, предварительно нагретого до температуры 41 °C, в течение не менее 10 мин., предел допускаемой абсолютной погрешности термометра - от плюс 0,15 до минус 0,20 °C</td><td colspan="4"><a id="p100094"></a>Абсолютная погрешность $\Delta,$ °C 0,55</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100095"></a>Образец N 653279 (A7)<br>КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать +/- 0,1 °C</td><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td><a id="p100096"></a>Туст., °C</td><td><a id="p100097"></a>Абсолютная погрешность $\Delta,$ °C</td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100098"></a>37,0</td><td><a id="p100099"></a>-0,12</td></tr>
<tr><td><a id="p100100"></a>41,0</td><td><a id="p100101"></a>-0,16</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100102"></a>ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5:<br>Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра - от плюс 0,1 °C до минус 0,15 °C</td><td rowspan="2"></td><td><a id="p100103"></a>37,0</td><td><a id="p100104"></a>-0,12</td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100105"></a>41,0</td><td><a id="p100106"></a>-0,16</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100107"></a>ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.6 ТУ 9441-033-31881402-2008 п. 1.1.8:<br>После выдержки термометра, предварительно нагретого до температуры 41 °C, в течение не менее 10 мин., предел допускаемой абсолютной погрешности термометра - от плюс 0,15 до минус 0,20 °C</td><td colspan="4"><a id="p100108"></a>Абсолютная погрешность $\Delta,$ °C 0,25</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100109"></a>Фотографические изображения образца изделия

<a id="p100110"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100111"></a>

---