---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.09.2025 N 01И-965/25"
number: "01И-965/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-09-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-96525"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 17.09.2025 N 01И-965/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 17.09.2025 N 01И-965/25

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 17 сентября 2025 г. N 01И-965/25**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Ртутный медицинский термометр максимальный стеклянный с защитным покрытием ТУ 9441-033-31881402-2008", N 051196, LOT: 04.2024, производства: АО "ТЕРМОПРИБОР", Россия, регистрационное удостоверение от 05.02.2024 N ФСР 2009/04500 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 17 сентября 2025 г. N 01И-965/25

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="11%"><col width="52%"><col width="6%"><col width="25%"><col width="6%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 05.02.2024 N ФСР 2009/04500, срок действия не ограничен)</td><td colspan="3"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100016"></a>Маркировка</td><td><a id="p100017"></a>Каждая единица тары с термометрами должна иметь информацию, в которой приведены следующие сведения:</td><td colspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>- регистрационное удостоверение от 19 марта 2009 г. N ФСР 2009/04500;</td><td colspan="3"><a id="p100019"></a>Требование не выполнено. Информация отсутствует на маркировке упаковки.</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>- дата изготовления</td><td colspan="3"><a id="p100021"></a>Информация о предполагаемой дате изготовления нанесена в партию (символ "LOT"). В КРД к РУ N ФСР 2009/04500 от 05.02.2024 отсутствует информация о занесении даты изготовления в сведения о партии медицинского изделия. Дата изготовления с указанием соответствующего символа или раздела отсутствует.<br><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYiIL/img_0.jpg" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td rowspan="9"><a id="p100022"></a>Технические характеристики</td><td rowspan="5"><a id="p100023"></a>КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать +/- 0,1 °C.<br>ГОСТ 31516-2012, п. 3.1.5:<br>Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра - от плюс 0,1 °C до минус 0,15 °C</td><td colspan="3"></td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td><a id="p100024"></a>$\Delta,$ °C</td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>0,16</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>-1,17</td></tr>
<tr><td colspan="3"></td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100027"></a>КРД: После выдержки термометра, предварительно нагретого до температуры 41 °C, в течение не менее 10 минут при температуре окружающей среды (20 +/- 5) °C, предел допускаемой абсолютной погрешности не должен превышать значения, указанного в п. 1.1.7 более, чем на 0,05 °C.<br>ГОСТ 31516-2012, п. 3.1.6:<br>После выдержки термометра, предварительно нагретого до температуры 41 °C, в течение не менее 10 мин. при температуре окружающей среды (20 +/- 5) °C, предел допускаемой абсолютной погрешности не должен превышать значения, указанного в 3.1.5, более чем на 0,05 °C</td><td colspan="3"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td><a id="p100028"></a>$\Delta,$ °C</td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>0,1</td></tr>
<tr><td colspan="3"></td></tr>
</table>


<a id="p100030"></a>Фотографические изображения образцов медицинского изделия

<div align="center">

<a id="p100031"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100032"></a>

---