Письмо Росздравнадзора от 17.09.2025 № 01И-965/25

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Ртутный медицинский термометр максимальный стеклянный с защитным покрытием ТУ 9441-033-31881402-2008», № 051196, LOT: 04.2024, производства: АО «ТЕРМОПРИБОР», Россия, регистрационное удостоверение от 05.02.2024 № ФСР 2009/04500 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 05.02.2024 № ФСР 2009/04500, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	Каждая единица тары с термометрами должна иметь информацию, в которой приведены следующие сведения:
	- регистрационное удостоверение от 19 марта 2009 г. № ФСР 2009/04500;	Требование не выполнено. Информация отсутствует на маркировке упаковки.
	- дата изготовления	Информация о предполагаемой дате изготовления нанесена в партию (символ «LOT»). В КРД к РУ № ФСР 2009/04500 от 05.02.2024 отсутствует информация о занесении даты изготовления в сведения о партии медицинского изделия. Дата изготовления с указанием соответствующего символа или раздела отсутствует.
Технические характеристики	КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать +/- 0,1 °C. ГОСТ 31516-2012, п. 3.1.5: Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра — от плюс 0,1 °C до минус 0,15 °C
			\Delta, °C
			0,16
			-1,17
	КРД: После выдержки термометра, предварительно нагретого до температуры 41 °C, в течение не менее 10 минут при температуре окружающей среды (20 +/- 5) °C, предел допускаемой абсолютной погрешности не должен превышать значения, указанного в п. 1.1.7 более, чем на 0,05 °C. ГОСТ 31516-2012, п. 3.1.6: После выдержки термометра, предварительно нагретого до температуры 41 °C, в течение не менее 10 мин. при температуре окружающей среды (20 +/- 5) °C, предел допускаемой абсолютной погрешности не должен превышать значения, указанного в 3.1.5, более чем на 0,05 °C
			\Delta, °C
			0,1

Фотографические изображения образцов медицинского изделия

---