Письмо Росздравнадзора от 17.09.2025 № 01И-964/25

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-964/25 от 17.09.2025Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 17.09.2025 N 01И-964/25. 01И-964/25. 17.09.2025. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-96425

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 17 сентября 2025 г. № 01И-964/25

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Ртутный медицинский термометр максимальный стеклянный с защитным покрытием ТУ 9441-033-31881402-2008», № 0053698, № 0053700, № 0053702, № 0053703, № 0053706, № 0053707, № 0053708, LOT: 11.2024, производства: АО «ТЕРМОПРИБОР», Россия, регистрационное удостоверение от 05.02.2024 № ФСР 2009/04500 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17 сентября 2025 г. № 01И-964/25

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04500 от 05.02.2024, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка упаковки	Пункт 1.1.1, 1.5.3 ТУ 9441-033-31881402-2008: Каждая единица тары с термометрами должна иметь информацию, в которой приведены следующие сведения:
	г) регистрационное удостоверение от 19 марта 2009 г. № ФСР 2009/04500;	Требование не выполнено. Информация отсутствует на маркировке упаковки
	д) дата изготовления	Информация о предполагаемой дате изготовления указана в номере партии (символ «LOT»). В КРД к РУ № ФСР 2009/04500 от 05.02.2024 отсутствует информация о занесении даты изготовления в сведения о партии медицинского изделия. Дата изготовления с указанием соответствующего символа или раздела отсутствует.

Заполнение капиллярной трубки	Пункт 1.1.4 ТУ 9441-033-31881402-2008, п. 3.1.1, 3.1.10 ГОСТ 31516-2012: При движении в капиллярной трубке ртуть не должна разрываться на несоединимые части и оставлять следы на стенках трубки	Требование не выполнено. При движении в капиллярной трубке на образце A1 (0053698) произошел взрыв ртути

Технические метрологические характеристики	Образец № 0053698 (A1) КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать +/- 0,1 °C ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5: Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра — от плюс 0,1 °C до минус 0,15 °C	Внешний осмотр — не соответствует Не устраняемый разрыв термометрической жидкости — контроль метрологических характеристик невозможно провести
	Образец № 0053700 (A4) КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать +/- 0,1 °C ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5: Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра — от плюс 0,1 °C до минус 0,15 °C
			Туст., °C	Абсолютная погрешность \Delta, °C
			37,0	-0,24
			41,0	-0,24

	Образец № 0053702 (A5) КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать +/- 0,1 °C ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5: Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра — от плюс 0,1 °C до минус 0,15 °C
			Туст., °C	Абсолютная погрешность \Delta, °C
			37,0	-0,02
			41,0	-0,53

	ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.6, ТУ 9441-033-31881402-2008 п. 1.1.8: После выдержки термометра, предварительно нагретого до температуры 41 °C, в течение не менее 10 мин., предел допускаемой абсолютной погрешности термометра — от плюс 0,15 до минус 0,20 °C	Абсолютная погрешность \Delta, °C 0,60
	Образец № 0053703 (A2) КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать +/- 0,1 °C
			Туст., °C	Абсолютная погрешность \Delta, °C
			37,0	-0,14
			41,0	-0,14

	ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5: Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра — от плюс 0,1 °C до минус 0,15 °C		37,0	-0,14
			41,0	-0,14

	Образец № 0053706 (A3) КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать +/- 0,1 °C ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5: Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра — от плюс 0,1 °C до минус 0,15 °C
			Туст., °C	Абсолютная погрешность \Delta, °C
			37,0	0,16
			41,0	-0,44

	Образец № 0053707 (A6) КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать +/- 0,1 °C ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5: Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра — от плюс 0,1 °C до минус 0,15 °C
			Туст., °C	Абсолютная погрешность \Delta, °C
			37,0	1,73
			41,0	0,18

	Образец № 0053708 (A7) КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать +/- 0,1 °C ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5: Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра — от плюс 0,1 °C до минус 0,15 °C
			Туст., °C	Абсолютная погрешность \Delta, °C
			37,0	0,73
			41,0	-0,16

	ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.6, ТУ 9441-033-31881402-2008 п. 1.1.8: После выдержки термометра, предварительно нагретого до температуры 41 °C, в течение не менее 10 мин., предел допускаемой абсолютной погрешности термометра — от плюс 0,15 до минус 0,20 °C	Абсолютная погрешность \Delta, °C 0,20

Фотографические изображения образца изделия

(Не приводятся.)