Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001-53733748-2008, вариант: Перчатки нитриловые диагностические (смотровые) нестерильные „НИТРИМАКС“, размеры: XL», партия: 112024, дата производства 032024, использовать до 032029, производства ООО «Ардейл-Импэкс», Россия, регистрационное удостоверение от 30.07.2008 № ФСР 2008/03090 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03090 от 30.07.2008, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Санитарно-химические показатели | Содержание акрилонитрила, мг/л
Допустимое значение 0,050 | Значение показателя
0,11 +/- 0,03 |
| Размеры по ТУ 9398-001-53733748-2008 | ПЕРЧАТКИ ЛАТЕКСНЫЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ (СМОТРОВЫЕ) | Толщина в точках измерения (палец), мм
Примечание: поверхность пальца текстурированная.
Указаны результаты измерения для одной стенки перчатки
A1 = 0,091, A2 = 0,093, A3 = 0,094
A4 = 0,093, A5 = 0,088, A6 = 0,089
A7 = 0,094, A8 = 0,097, A9 = 0,095
A10 = 0,092, A11 = 0,089
A12 = 0,093, A13 = 0,088
Толщина в точках измерения в центре ладони, мм
Примечание: поверхность центра ладони гладкая.
Указаны результаты измерения для одной стенки перчатки
A1 = 0,063, A2 = 0,061, A3 = 0,056
A4 = 0,058, A5 = 0,056, A6 = 0,051
A7 = 0,056, A8 = 0,052, A9 = 0,052
A10 = 0,059, A11 = 0,055
A12 = 0,053, A13 = 0,054
Толщина манжеты, мм:
A1 = 0,049, A2 = 0,048, A3 = 0,049
A4 = 0,044, A5 = 0,047, A6 = 0,046
A7 = 0,049, A8 = 0,047, A9 = 0,047
A10 = 0,046, A11 = 0,047
A12 = 0,046, A13 = 0,047 |
 |
Перчатки диагностические (смотровые) (Приложение В)
Таблица 3. |
| Размер | Ширина W, мм | Длина, мм, не менее | Толщина в точках измерения, мм, не менее | Толщина в точках измерения, мм, не более | |
| XS | <= 80 | 220 | 0,08 — для гладких участков | 0,20 — для гладких участков |
| S | 80 +/- 5 | 220 |
| M | 90 +/- 10 | 230 |
| L | 105 +/- 10 | 230 | 0,11 — для текстурированных участков | 0,23 — для текстурированных участков |
| XL | >= 110 | 230 |
<*> Примечание:
- образцы текстурированы на пальцах, допуск 0,11 — 0,23;
- образцы гладкие в центре ладони, допуск 0,08 — 0,20;
- допуск для манжет 0,10 — 0,30 мм, согласно Приложению В, ТУ 9398-001-53733748-2008. |
| Физико-механические показатели перчаток по ТУ | Перчатки диагностические (смотровые)
Таблица 5. | Усилие при разрыве, H:
A1 = 4,205, A2 = 3,456, A3 = 4,023
A4 = 4,369, A5 = 3,465, A6 = 4,612
A7 = 4,893, A8 = 4,637, A9 = 5,014
A10 = 4,638, A11 = 4,776
A12 = 4,868, A13 = 4,539
На момент проведения испытаний прошло более 3-х месяцев после получения перчаток потребителем (дата изготовления перчаток — 032024), следовательно оценить можно только усилие при разрыве после ускоренного старения. |
| Характеристика | Значение для перчатки | |
| из натурального латекса | из искусственного латекса |
| 1 | Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее | 7,0 | 7,0 |
| 2 | Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее | 650 | 500 |
| 3 | Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее | 6,6 | 7,0 |
| 4 | Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее | 500 | 400 |
|
| Физико-механические показатели перчаток по ГОСТ Р 52239-2004 | Характеристики усилия при разрыве должны соответствовать значениям, приведенным в таблице 3, ГОСТ Р 52239-2004, после ускоренного старения.
Прочностные характеристики:
- усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6,0. | Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н:
A1 = 4,205, A2 = 3,456, A3 = 4,023
A4 = 4,369, A5 = 3,465, A6 = 4,612
A7 = 4,893, A8 = 4,637, A9 = 5,014
A10 = 4,638, A11 = 4,776
A12 = 4,868, A13 = 4,539 |
| Комплект поставки нестерильных перчаток | Комплект поставки нестерильных перчаток должен включать в себя: | Требование не выполнено.
Образцы представлены в коробке по 100 пар (200 шт.) |
| Смотровые перчатки: | |
| перчатки | 100 шт.; |  |
| картонная коробка | 1 шт. |