Письмо Росздравнадзора от 17.06.2015 № 01И-964/15

«Об отзыве декларации о соответствии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 17 июня 2015 г. № 01И-964/15

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ОАО НПК «ЭСКОМ» отозвать декларацию о соответствии № РОСС RU.ФМ11.Д15355 от 29.07.2014 на лекарственный препарат «Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 420714 производства ОАО НПК «ЭСКОМ» (Россия). О выявлении несоответствия партии указанной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Упаковка», «Маркировка» субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 22.04.2015 № 01И-656/15.

Росздравнадзор предлагает ОАО НПК «ЭСКОМ» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, сопровождающейся указанной декларацией о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата, поступившей в обращение по указанной декларации о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения и возврате поставщикам (производителю).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного препарата, сопровождающейся данной декларацией о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---