---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.09.2025 N 01И-963/25"
number: "01И-963/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-09-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-96325"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 17.09.2025 N 01И-963/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 17.09.2025 N 01И-963/25

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 17 сентября 2025 г. N 01И-963/25**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Ртутный медицинский термометр максимальный стеклянный с защитным покрытием ТУ 9441-033-31881402-2008", N 0162953, N 0162954, N 0162955, N 0162956, N 0162958, N 0162959, N 0162960, N 0162961, N 0162962 N 0162963, N 0162964, N 0162957, N 0162980, N 0162978, N 0162979, LOT: 11.2024, производства: АО "ТЕРМОПРИБОР", Россия, регистрационное удостоверение от 05.02.2024 N ФСР 2009/04500 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 17 сентября 2025 г. N 01И-963/25

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="45%"><col width="4%"><col width="23%"><col width="9%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 05.02.2024 N ФСР 2009/04500, срок действия не ограничен)</td><td colspan="3"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100016"></a>Маркировка</td><td><a id="p100017"></a>Каждая единица тары с термометрами должна иметь информацию, в которой приведены следующие сведения:</td><td colspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>- регистрационное удостоверение от 19 марта 2009 г. N ФСР 2009/04500;</td><td colspan="3"><a id="p100019"></a>Требование не выполнено. Информация отсутствует на маркировке упаковки</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100020"></a>- дата изготовления</td><td colspan="3"><a id="p100021"></a>Информация о предполагаемой дате изготовления нанесены в партию (символ "LOT"). В КРД к РУ N ФСР 2009/04500 от 05.02.2024 отсутствует информация о занесении даты изготовления в сведения о партии медицинского изделия. Дата изготовления с указанием соответствующего символа или раздела отсутствует</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100022"></a><img src="https://i.bukva.ai/6E93bARik/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100023"></a>Заполнение термометра</td><td rowspan="2"><a id="p100024"></a>При движении в капиллярной трубке термометрическая жидкость не должна разрываться на несоединимые части и оставлять следы на стенках трубки</td><td colspan="3"><a id="p100025"></a>Требование не выполнено. При движении в капиллярной трубке на образце A10 (N 0162963) произошел разрыв ртути</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100026"></a><img src="https://i.bukva.ai/6E93bARik/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td rowspan="157"><a id="p100027"></a>Технические характеристики</td><td colspan="4"><a id="p100028"></a>N 0162953</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100029"></a>КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать +/- 0,1 °C<br>ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5:<br>Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра - от плюс 0,1 °C до минус 0,15 °C</td><td rowspan="5"></td><td></td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Абсолютная погрешность $\Delta,$ °C</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>0,96</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>-0,02</td></tr>
<tr><td></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100033"></a>N 0162954</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100034"></a>КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать +/- 0,1 °C</td><td rowspan="5"></td><td></td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Абсолютная погрешность $\Delta,$ °C</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>0,36</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>-0,12</td></tr>
<tr><td></td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100038"></a>ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5:<br>Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра - от плюс 0,1 °C до минус 0,15 °C</td><td rowspan="5"></td><td></td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>Абсолютная погрешность $\Delta,$ °C</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>0,36</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>-0,12</td></tr>
<tr><td></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100042"></a>N 0162955</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100043"></a>КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать +/- 0,1 °C</td><td rowspan="5"></td><td></td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>Абсолютная погрешность $\Delta,$ °C</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>0,36</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>-0,12</td></tr>
<tr><td></td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100047"></a>ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5:<br>Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра - от плюс 0,1 °C до минус 0,15 °C</td><td rowspan="5"></td><td></td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>Абсолютная погрешность $\Delta,$ °C</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>0,36</td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a>-0,12</td></tr>
<tr><td></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100051"></a>N 0162956</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100052"></a>КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать +/- 0,1 °C</td><td rowspan="5"></td><td></td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a>Абсолютная погрешность $\Delta,$ °C</td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>1,06</td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a>-0,08</td></tr>
<tr><td></td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100056"></a>ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5:<br>Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра - от плюс 0,1 °C до минус 0,15 °C</td><td rowspan="5"></td><td></td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100057"></a>Абсолютная погрешность $\Delta,$ °C</td></tr>
<tr><td><a id="p100058"></a>1,06</td></tr>
<tr><td><a id="p100059"></a>-0,08</td></tr>
<tr><td></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100060"></a>N 0162958</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100061"></a>КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать +/- 0,1 °C</td><td rowspan="5"></td><td></td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100062"></a>Абсолютная погрешность $\Delta,$ °C</td></tr>
<tr><td><a id="p100063"></a>0,76</td></tr>
<tr><td><a id="p100064"></a>-0,08</td></tr>
<tr><td></td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100065"></a>ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5:<br>Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра - от плюс 0,1 °C до минус 0,15 °C</td><td rowspan="5"></td><td></td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100066"></a>Абсолютная погрешность $\Delta,$ °C</td></tr>
<tr><td><a id="p100067"></a>0,76</td></tr>
<tr><td><a id="p100068"></a>-0,08</td></tr>
<tr><td></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100069"></a>N 0162959</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100070"></a>КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать +/- 0,1 °C</td><td rowspan="5"></td><td></td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100071"></a>Абсолютная погрешность $\Delta,$ °C</td></tr>
<tr><td><a id="p100072"></a>0,56</td></tr>
<tr><td><a id="p100073"></a>-0,32</td></tr>
<tr><td></td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100074"></a>ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5:<br>Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра - от плюс 0,1 °C до минус 0,15 °C</td><td rowspan="5"></td><td></td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100075"></a>Абсолютная погрешность $\Delta,$ °C</td></tr>
<tr><td><a id="p100076"></a>0,56</td></tr>
<tr><td><a id="p100077"></a>-0,32</td></tr>
<tr><td></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100078"></a>N 0162960</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100079"></a>КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать +/- 0,1 °C</td><td rowspan="5"></td><td></td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100080"></a>Абсолютная погрешность $\Delta,$ °C</td></tr>
<tr><td><a id="p100081"></a>0,56</td></tr>
<tr><td><a id="p100082"></a>-0,32</td></tr>
<tr><td></td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100083"></a>ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5:<br>Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра - от плюс 0,1 °C до минус 0,15 °C</td><td rowspan="5"></td><td></td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100084"></a>Абсолютная погрешность $\Delta,$ °C</td></tr>
<tr><td><a id="p100085"></a>0,56</td></tr>
<tr><td><a id="p100086"></a>-0,32</td></tr>
<tr><td></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100087"></a>N 0162961</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100088"></a>КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать +/- 0,1 °C</td><td rowspan="5"></td><td></td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100089"></a>Абсолютная погрешность $\Delta,$ °C</td></tr>
<tr><td><a id="p100090"></a>0,96</td></tr>
<tr><td><a id="p100091"></a>-0,12</td></tr>
<tr><td></td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100092"></a>ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5:<br>Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра - от плюс 0,1 °C до минус 0,15 °C</td><td rowspan="5"></td><td></td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100093"></a>Абсолютная погрешность $\Delta,$ °C</td></tr>
<tr><td><a id="p100094"></a>0,96</td></tr>
<tr><td><a id="p100095"></a>-0,12</td></tr>
<tr><td></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100096"></a>N 0162962</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100097"></a>КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать +/- 0,1 °C</td><td rowspan="5"></td><td></td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100098"></a>Абсолютная погрешность $\Delta,$ °C</td></tr>
<tr><td><a id="p100099"></a>0,76</td></tr>
<tr><td><a id="p100100"></a>-0,12</td></tr>
<tr><td></td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100101"></a>ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5:<br>Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра - от плюс 0,1 °C до минус 0,15 °C</td><td rowspan="5"></td><td></td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100102"></a>Абсолютная погрешность $\Delta,$ °C</td></tr>
<tr><td><a id="p100103"></a>0,76</td></tr>
<tr><td><a id="p100104"></a>-0,12</td></tr>
<tr><td></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100105"></a>N 0162964</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100106"></a>КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать +/- 0,1 °C</td><td rowspan="5"></td><td></td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100107"></a>Абсолютная погрешность $\Delta,$ °C</td></tr>
<tr><td><a id="p100108"></a>0,36</td></tr>
<tr><td><a id="p100109"></a>0,08</td></tr>
<tr><td></td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100110"></a>ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5:<br>Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра - от плюс 0,1 °C до минус 0,15 °C</td><td rowspan="5"></td><td></td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100111"></a>Абсолютная погрешность $\Delta,$ °C</td></tr>
<tr><td><a id="p100112"></a>0,36</td></tr>
<tr><td><a id="p100113"></a>0,08</td></tr>
<tr><td></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100114"></a>N 0162957</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100115"></a>КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать +/- 0,1 °C</td><td rowspan="5"></td><td></td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100116"></a>Абсолютная погрешность $\Delta,$ °C</td></tr>
<tr><td><a id="p100117"></a>0,16</td></tr>
<tr><td><a id="p100118"></a>-0,32</td></tr>
<tr><td></td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100119"></a>ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5:<br>Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра - от плюс 0,1 °C до минус 0,15 °C</td><td rowspan="5"></td><td></td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100120"></a>Абсолютная погрешность $\Delta,$ °C</td></tr>
<tr><td><a id="p100121"></a>0,16</td></tr>
<tr><td><a id="p100122"></a>-0,32</td></tr>
<tr><td></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100123"></a>N 0162980</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100124"></a>КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать +/- 0,1 °C</td><td rowspan="5"></td><td></td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100125"></a>Абсолютная погрешность $\Delta,$ °C</td></tr>
<tr><td><a id="p100126"></a>0,73</td></tr>
<tr><td><a id="p100127"></a>-0,07</td></tr>
<tr><td></td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100128"></a>ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5:<br>Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра - от плюс 0,1 °C до минус 0,15 °C</td><td rowspan="5"></td><td></td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100129"></a>Абсолютная погрешность $\Delta,$ °C</td></tr>
<tr><td><a id="p100130"></a>0,73</td></tr>
<tr><td><a id="p100131"></a>-0,07</td></tr>
<tr><td></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100132"></a>N 0162978</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100133"></a>КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать +/- 0,1 °C</td><td rowspan="5"></td><td></td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100134"></a>Абсолютная погрешность $\Delta,$ °C</td></tr>
<tr><td><a id="p100135"></a>0,18</td></tr>
<tr><td><a id="p100136"></a>-0,07</td></tr>
<tr><td></td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100137"></a>ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5:<br>Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра - от плюс 0,1 °C до минус 0,15 °C</td><td rowspan="5"></td><td></td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100138"></a>Абсолютная погрешность $\Delta,$ °C</td></tr>
<tr><td><a id="p100139"></a>0,18</td></tr>
<tr><td><a id="p100140"></a>-0,07</td></tr>
<tr><td></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100141"></a>N 0162979</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100142"></a>КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать +/- 0,1 °C</td><td rowspan="5"></td><td></td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100143"></a>Абсолютная погрешность $\Delta,$ °C</td></tr>
<tr><td><a id="p100144"></a>0,43</td></tr>
<tr><td><a id="p100145"></a>-0,32</td></tr>
<tr><td></td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100146"></a>ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5:<br>Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра - от плюс 0,1 °C до минус 0,15 °C</td><td rowspan="5"></td><td></td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100147"></a>Абсолютная погрешность $\Delta,$ °C</td></tr>
<tr><td><a id="p100148"></a>0,43</td></tr>
<tr><td><a id="p100149"></a>-0,32</td></tr>
<tr><td></td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100150"></a>КРД: После выдержки термометра, предварительно нагретого до температуры 41 °C, в течение не менее 10 минут при температуре окружающей среды (20 +/- 5) °C, предел допускаемой абсолютной погрешности не должен превышать значения, указанного в п. 1.1.7 более, чем на 0,05 °C</td><td rowspan="4"></td><td></td><td rowspan="4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100151"></a>$\Delta,$ °C</td></tr>
<tr><td><a id="p100152"></a>0,35</td></tr>
<tr><td></td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100153"></a>ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.6:<br>После выдержки термометра, предварительно нагретого до температуры 41 °C, в течение не менее 10 мин. при температуре окружающей среды (20 +/- 5) °C, предел допускаемой абсолютной погрешности не должен превышать значения, указанного в 3.1.5 более, чем на 0,05 °C</td><td rowspan="4"></td><td></td><td rowspan="4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100154"></a>$\Delta,$ °C</td></tr>
<tr><td><a id="p100155"></a>0,35</td></tr>
<tr><td></td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100156"></a>Фотографические изображения

<a id="p100157"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100158"></a>

---