Письмо Росздравнадзора от 17.09.2025 № 01И-963/25

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Ртутный медицинский термометр максимальный стеклянный с защитным покрытием ТУ 9441-033-31881402-2008», № 0162953, № 0162954, № 0162955, № 0162956, № 0162958, № 0162959, № 0162960, № 0162961, № 0162962 № 0162963, № 0162964, № 0162957, № 0162980, № 0162978, № 0162979, LOT: 11.2024, производства: АО «ТЕРМОПРИБОР», Россия, регистрационное удостоверение от 05.02.2024 № ФСР 2009/04500 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 05.02.2024 № ФСР 2009/04500, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	Каждая единица тары с термометрами должна иметь информацию, в которой приведены следующие сведения:
	- регистрационное удостоверение от 19 марта 2009 г. № ФСР 2009/04500;	Требование не выполнено. Информация отсутствует на маркировке упаковки
	- дата изготовления	Информация о предполагаемой дате изготовления нанесены в партию (символ «LOT»). В КРД к РУ № ФСР 2009/04500 от 05.02.2024 отсутствует информация о занесении даты изготовления в сведения о партии медицинского изделия. Дата изготовления с указанием соответствующего символа или раздела отсутствует
Заполнение термометра	При движении в капиллярной трубке термометрическая жидкость не должна разрываться на несоединимые части и оставлять следы на стенках трубки	Требование не выполнено. При движении в капиллярной трубке на образце A10 (N 0162963) произошел разрыв ртути
Технические характеристики	№ 0162953
	КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать +/- 0,1 °C ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5: Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра — от плюс 0,1 °C до минус 0,15 °C
			Абсолютная погрешность \Delta, °C
			0,96
			-0,02
	№ 0162954
	КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать +/- 0,1 °C
			Абсолютная погрешность \Delta, °C
			0,36
			-0,12
	ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5: Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра — от плюс 0,1 °C до минус 0,15 °C
			Абсолютная погрешность \Delta, °C
			0,36
			-0,12
	№ 0162955
	КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать +/- 0,1 °C
			Абсолютная погрешность \Delta, °C
			0,36
			-0,12
	ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5: Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра — от плюс 0,1 °C до минус 0,15 °C
			Абсолютная погрешность \Delta, °C
			0,36
			-0,12
	№ 0162956
	КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать +/- 0,1 °C
			Абсолютная погрешность \Delta, °C
			1,06
			-0,08
	ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5: Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра — от плюс 0,1 °C до минус 0,15 °C
			Абсолютная погрешность \Delta, °C
			1,06
			-0,08
	№ 0162958
	КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать +/- 0,1 °C
			Абсолютная погрешность \Delta, °C
			0,76
			-0,08
	ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5: Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра — от плюс 0,1 °C до минус 0,15 °C
			Абсолютная погрешность \Delta, °C
			0,76
			-0,08
	№ 0162959
	КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать +/- 0,1 °C
			Абсолютная погрешность \Delta, °C
			0,56
			-0,32
	ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5: Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра — от плюс 0,1 °C до минус 0,15 °C
			Абсолютная погрешность \Delta, °C
			0,56
			-0,32
	№ 0162960
	КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать +/- 0,1 °C
			Абсолютная погрешность \Delta, °C
0,56
-0,32
ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5: Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра — от плюс 0,1 °C до минус 0,15 °C
		Абсолютная погрешность \Delta, °C
		0,56
		-0,32
№ 0162961
КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать +/- 0,1 °C
		Абсолютная погрешность \Delta, °C
		0,96
		-0,12
ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5: Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра — от плюс 0,1 °C до минус 0,15 °C
		Абсолютная погрешность \Delta, °C
		0,96
		-0,12
№ 0162962
КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать +/- 0,1 °C
		Абсолютная погрешность \Delta, °C
		0,76
		-0,12
ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5: Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра — от плюс 0,1 °C до минус 0,15 °C
		Абсолютная погрешность \Delta, °C
		0,76
		-0,12
№ 0162964
КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать +/- 0,1 °C
		Абсолютная погрешность \Delta, °C
		0,36
		0,08
ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5: Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра — от плюс 0,1 °C до минус 0,15 °C
		Абсолютная погрешность \Delta, °C
		0,36
		0,08
№ 0162957
КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать +/- 0,1 °C
		Абсолютная погрешность \Delta, °C
		0,16
		-0,32
ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5: Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра — от плюс 0,1 °C до минус 0,15 °C
		Абсолютная погрешность \Delta, °C
		0,16
		-0,32
№ 0162980
КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать +/- 0,1 °C
		Абсолютная погрешность \Delta, °C
		0,73
		-0,07
ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5: Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра — от плюс 0,1 °C до минус 0,15 °C
		Абсолютная погрешность \Delta, °C
		0,73
		-0,07
№ 0162978
КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать +/- 0,1 °C
		Абсолютная погрешность \Delta, °C
		0,18
		-0,07
ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5: Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра — от плюс 0,1 °C до минус 0,15 °C
		Абсолютная погрешность \Delta, °C
		0,18
		-0,07
№ 0162979
КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать +/- 0,1 °C
		Абсолютная погрешность \Delta, °C
		0,43
		-0,32
ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5: Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра — от плюс 0,1 °C до минус 0,15 °C
		Абсолютная погрешность \Delta, °C
		0,43
		-0,32
КРД: После выдержки термометра, предварительно нагретого до температуры 41 °C, в течение не менее 10 минут при температуре окружающей среды (20 +/- 5) °C, предел допускаемой абсолютной погрешности не должен превышать значения, указанного в п. 1.1.7 более, чем на 0,05 °C
		\Delta, °C
		0,35
ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.6: После выдержки термометра, предварительно нагретого до температуры 41 °C, в течение не менее 10 мин. при температуре окружающей среды (20 +/- 5) °C, предел допускаемой абсолютной погрешности не должен превышать значения, указанного в 3.1.5 более, чем на 0,05 °C
		\Delta, °C
		0,35

---