**ПИСЬМО**
**от 26 августа 2024 г. N 01И-963/24**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области недоброкачественного медицинского изделия:**
**"Тележка для перевозки больных. Вариант исполнения: Тележка для перевозки больных, модель BL-TC-I с принадлежностями", серийный номер: 191373024, партия: 10702070, дата производства: май 2023 г., срок службы: 5 лет, производства "Цзянсу Юнфа Медикал Экуипмент Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 05.07.2016 N РЗН 2016/4344 (см. [приложение](#p100012)).**
**Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 05.07.2016 N РЗН 2016/4344, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Опасности, связанные с движущимися частями | П. 9.2.1:
Мед. изделие с движущимися частями должно быть сконструировано таким образом, чтобы РИСКИ, связанные с этими движущимися частями, были уменьшены до допустимого уровня как при нормальной эксплуатации, так и при разумно прогнозируемых отклонениях от нормальной эксплуатации | Имеется доступ к опасным движущимся частям |
| Опасности, связанные с движущимися частями | П. 9.2.1:
РИСК от контакта с движущимися частями должен быть уменьшен до допустимого уровня при помощи защитных средств с учетом легкости доступа, функций мед. изделия, формы этих частей, энергии и скорости перемещения, пользы для пациента | Защитные средства отсутствуют |
| Маркировка | П. 7.2.6, 7.2.7:
- символ класса II (символ DB: 2003-02 по МЭК 60417-5172)
Маркировка нормированной потребляемой мощности или тока | Отсутствует маркировка нормированной потребляемой мощности или тока |
П. 7.2.10:
Маркировка принадлежностей:
- наименование или товарный знак, а также контактную информацию изготовителя;
- обозначение модели или типа;
- серийный номер, код или номер партии;
- дату изготовления или срок годности, если применимо | Необходимая маркировка отсутствует |
П. 7.2.10:
Рабочие части типа B | Символ отсутствует.
Присутствует символ, не соответствующий приложению D |