Письмо Росздравнадзора от 26.08.2024 № 01И-963/24

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-963/24 от 26.08.2024Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 26.08.2024 N 01И-963/24. 01И-963/24. 26.08.2024. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-96324

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 26 августа 2024 г. № 01И-963/24

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Тележка для перевозки больных. Вариант исполнения: Тележка для перевозки больных, модель BL-TC-I с принадлежностями», серийный номер: 191373024, партия: 10702070, дата производства: май 2023 г., срок службы: 5 лет, производства «Цзянсу Юнфа Медикал Экуипмент Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 05.07.2016 № РЗН 2016/4344 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 26 августа 2024 г. № 01И-963/24

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 05.07.2016 № РЗН 2016/4344, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Опасности, связанные с движущимися частями	П. 9.2.1: Мед. изделие с движущимися частями должно быть сконструировано таким образом, чтобы РИСКИ, связанные с этими движущимися частями, были уменьшены до допустимого уровня как при нормальной эксплуатации, так и при разумно прогнозируемых отклонениях от нормальной эксплуатации	Имеется доступ к опасным движущимся частям
Опасности, связанные с движущимися частями	П. 9.2.1: РИСК от контакта с движущимися частями должен быть уменьшен до допустимого уровня при помощи защитных средств с учетом легкости доступа, функций мед. изделия, формы этих частей, энергии и скорости перемещения, пользы для пациента	Защитные средства отсутствуют
Маркировка	П. 7.2.6, 7.2.7: - символ класса II (символ DB: 2003-02 по МЭК 60417-5172) Маркировка нормированной потребляемой мощности или тока	Отсутствует маркировка нормированной потребляемой мощности или тока
	П. 7.2.10: Маркировка принадлежностей: - наименование или товарный знак, а также контактную информацию изготовителя; - обозначение модели или типа; - серийный номер, код или номер партии; - дату изготовления или срок годности, если применимо	Необходимая маркировка отсутствует
	П. 7.2.10: Рабочие части типа B	Символ отсутствует. Присутствует символ, не соответствующий приложению D