Письмо Росздравнадзора от 27.07.2021 № 01И-963/21

«О безопасности медицинских изделий»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Биотроник» (не приводится), уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

• «Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Iforia», производства «BIOTRONIK SE & Co. KG», Германия, регистрационное удостоверение от 23.08.2018 № РЗН 2018/7498, срок действия не ограничен;
• «Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный Iforia», производства «BIOTRONIK SE & Co. KG», Германия, регистрационное удостоверение от 23.08.2018 № РЗН 2018/7495, срок действия не ограничен;
• «Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный Iforia», производства «BIOTRONIK SE & Co. KG», Германия, регистрационное удостоверение от 23.08.2018 № РЗН 2018/7496, срок действия не ограничен;
• «Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica/Intica Neo», производства «BIOTRONIK SE & Co. KG», Германия, регистрационное удостоверение от 27.01.2021 № РЗН 2021/13283, срок действия не ограничен;
• «Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный Intica/Intica Neo», производства «BIOTRONIK SE & Co. KG», Германия, регистрационное удостоверение от 27.01.2021 № РЗН 2021/13281, срок действия не ограничен;
• «Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный Intica/Intica Neo», производства «BIOTRONIK SE & Co. KG», Германия, регистрационное удостоверение от 27.01.2021 № РЗН 2021/13284, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Биотроник» (109240, г. Москва, ул. Николоямская, дом 26, строение 1А, этаж 2, помещение 6; тел.: +7 (495) 7896831).

---