---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.08.2024 N 01И-962/24"
number: "01И-962/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-08-26
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-96224"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 26.08.2024 N 01И-962/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 26.08.2024 N 01И-962/24

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 26 августа 2024 г. N 01И-962/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области недоброкачественного медицинского изделия:**

</div>

<a id="p100006"></a>"Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые "Benovy" нестерильные: Перчатки латексные неопудренные нестерильные смотровые, цвет: бежевый, размер М", LOT 211006022LCZA, дата производства 2021-11-26, срок годности 5 лет с даты изготовления, производства "ТГ Медикал Сдн. Бхд.", Малайзия, регистрационное удостоверение от 14.02.2018 N ФСЗ 2012/12488 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 26 августа 2024 г. N 01И-962/24

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="17%"><col width="4%"><col width="28%"><col width="17%"><col width="4%"><col width="31%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="4"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Санитарно-химические показатели. Содержание металлов в вытяжке</td><td colspan="4"><a id="p100017"></a>Содержание металлов в вытяжке:<br>Допустимое значение<br>Цинк, мг/л 1,0</td><td><a id="p100018"></a>Значение показателя<br>1,641 +/- 0,295</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100019"></a>Толщина по Нормативному документу</td><td colspan="4"><a id="p100020"></a>Толщина:</td><td rowspan="5"><a id="p100021"></a>На испытания представлены перчатки размера "M", текстурированные.<br>Измеренное значение толщины (на пальце), мм: 0,10; 0,10; 0,10; 0,10; 0,10; 0,10; 0,10.<br>Измеренное значение толщины (в центре ладони), мм: 0,09; 0,08; 0,09; 0,09; 0,08; 0,09; 0,09; 0,08; 0,09; 0,09; 0,08; 0,09; 0,09</td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td><a id="p100022"></a>Расположение Измеряемой толщины</td><td><a id="p100023"></a>Одна стенка (мм)</td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Палец</td><td><a id="p100025"></a>0.13 +/- 0,02</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Ладонь</td><td><a id="p100027"></a>0.12 +/- 0,02</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Толщина по ГОСТ Р 52239-2004</td><td colspan="4"><a id="p100029"></a>Толщина текстурированной поверхности, не менее 0,11 мм</td><td><a id="p100030"></a>На испытания представлены перчатки размера "M", текстурированные.<br>Измеренное значение толщины (на пальце), мм: 0,10; 0,10; 0,10; 0,10; 0,10; 0,10; 0,10<br>Измеренное значение толщины (в центре ладони), мм: 0,09; 0,08; 0,09; 0,09; 0,08; 0,09; 0,09; 0,08; 0,09; 0,09; 0,08; 0,09; 0,09</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения по ГОСТ Р 52239-2004</td><td colspan="4"><a id="p100032"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: не менее 6,0</td><td><a id="p100033"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: 5,5; 4,5; 5,8; 4,2; 4,8; 4,9; 5.1; 5,2; 5.2; 5,2; 5,4; 4,8; 4,9</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Условия транспортирования по Нормативному документу</td><td colspan="4"><a id="p100035"></a>Информация из нормативного документа: 6.1 Рекомендована транспортировка в оригинальных заводских упаковках из плотного картона, в защищенном от воздействия прямых солнечных лучей и влаги транспорте</td><td><a id="p100036"></a>Согласно маркировке на потребительской упаковке:<br>Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в соответствии с правилами транспортировки, действующими для данного вида транспорта</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Условия хранения по Нормативному документу</td><td colspan="4"><a id="p100038"></a>Информация из нормативного документа: 6.2 Хранить при комнатной температуре в месте, защищенном от попадания прямых солнечных лучей и высокой влажности</td><td><a id="p100039"></a>Согласно маркировке на потребительской упаковке:<br>Изделия необходимо хранить в сухом месте, защищенном от воздействия прямых солнечных лучей и высокой влажности, при температуре от 10 °C до 30 °C и относительной влажности воздуха - до 80%. Изделия необходимо хранить вдали от источников возгорания</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Маркировка</td><td colspan="4"><a id="p100041"></a>Общие положения<br>Маркировка перчаток должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт</td><td><a id="p100042"></a>Информация не представлена</td></tr>
</table>




<a id="p100043"></a>

---