Письмо Росздравнадзора от 26.08.2024 № 01И-962/24

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые „Benovy“ нестерильные: Перчатки латексные неопудренные нестерильные смотровые, цвет: бежевый, размер М», LOT 211006022LCZA, дата производства 2021-11-26, срок годности 5 лет с даты изготовления, производства «ТГ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение от 14.02.2018 № ФСЗ 2012/12488 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018, срок действия не ограничен)				Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показатели. Содержание металлов в вытяжке	Содержание металлов в вытяжке: Допустимое значение Цинк, мг/л 1,0				Значение показателя 1,641 +/- 0,295
Толщина по Нормативному документу	Толщина:				На испытания представлены перчатки размера «M», текстурированные. Измеренное значение толщины (на пальце), мм: 0,10; 0,10; 0,10; 0,10; 0,10; 0,10; 0,10. Измеренное значение толщины (в центре ладони), мм: 0,09; 0,08; 0,09; 0,09; 0,08; 0,09; 0,09; 0,08; 0,09; 0,09; 0,08; 0,09; 0,09
		Расположение Измеряемой толщины	Одна стенка (мм)
		Палец	0.13 +/- 0,02
		Ладонь	0.12 +/- 0,02
Толщина по ГОСТ Р 52239-2004	Толщина текстурированной поверхности, не менее 0,11 мм				На испытания представлены перчатки размера «M», текстурированные. Измеренное значение толщины (на пальце), мм: 0,10; 0,10; 0,10; 0,10; 0,10; 0,10; 0,10 Измеренное значение толщины (в центре ладони), мм: 0,09; 0,08; 0,09; 0,09; 0,08; 0,09; 0,09; 0,08; 0,09; 0,09; 0,08; 0,09; 0,09
Усилие при разрыве после ускоренного старения по ГОСТ Р 52239-2004	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: не менее 6,0				Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: 5,5; 4,5; 5,8; 4,2; 4,8; 4,9; 5.1; 5,2; 5.2; 5,2; 5,4; 4,8; 4,9
Условия транспортирования по Нормативному документу	Информация из нормативного документа: 6.1 Рекомендована транспортировка в оригинальных заводских упаковках из плотного картона, в защищенном от воздействия прямых солнечных лучей и влаги транспорте				Согласно маркировке на потребительской упаковке: Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в соответствии с правилами транспортировки, действующими для данного вида транспорта
Условия хранения по Нормативному документу	Информация из нормативного документа: 6.2 Хранить при комнатной температуре в месте, защищенном от попадания прямых солнечных лучей и высокой влажности				Согласно маркировке на потребительской упаковке: Изделия необходимо хранить в сухом месте, защищенном от воздействия прямых солнечных лучей и высокой влажности, при температуре от 10 °C до 30 °C и относительной влажности воздуха — до 80%. Изделия необходимо хранить вдали от источников возгорания
Маркировка	Общие положения Маркировка перчаток должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт				Информация не представлена

---