---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.01.2022 N 01И-96/22"
number: "01И-96/22"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2022-01-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-9622"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 27.01.2022 N 01И-96/22

# <Письмо> Росздравнадзора от 27.01.2022 N 01И-96/22

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 27 января 2022 г. N 01И-96/22**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Перчатки смотровые стерильные из натурального латекса неопудренные (одноразовые диагностические текстурированные) размер M", партия 21236 PF, дата производства 07.2021, срок годности 3 года, производства ООО "Русская Медицинская Упаковка", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12244 от 14.12.2020, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 27 января 2022 г. N 01И-96/22

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="24%"><col width="41%"><col width="34%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12244 от 14.12.2020, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Внешний вид</td><td rowspan="2"><a id="p100017"></a>Перчатки должны быть пятипалыми, бесшовными, с краями, закатанными в венчик.</td><td><a id="p100018"></a>Образец не пятипалый</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a><img src="https://i.bukva.ai/BHdzwsLTu/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100020"></a>Герметичность</td><td rowspan="2"><a id="p100021"></a>Перчатки должны быть герметичны</td><td><a id="p100022"></a>При испытании на герметичность образец не герметичен. Изделие имеет отверстие</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a><img src="https://i.bukva.ai/BHdzwsLTu/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
</table>




<a id="p100024"></a>

---