---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.04.2017 N 01И-962/17"
number: "01И-962/17"
issued_on: 2017-04-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-96217"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.04.2017 N 01И-962/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.04.2017 N 01И-962/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 20 апреля 2017 г. N 01И-962/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия " $\text{ЛИКОНТИН}®$ УНИВЕРСАЛ универсальный раствор для контактных линз. Раствор водно-солевой в пластмассовой упаковке для хранения мягких контактных линз, ТУ 9318-002-34704936-96", 120 мл, партия/серия 02011016, производства ООО НПФ "Медстар", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2007/00190 от 16.08.2013, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части состава раствора и упаковки (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к Информационному письму<br>
Росздравнадзора<br>
от 20 апреля 2017 г. N 01И-962/17

</div>


<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**<br>
**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**<br>
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2007/00190 от 16.08.2013, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Состав | <a id="p100016"></a>Натрий хлористый, Трилон-Б, кислота борная, натрий тетраборнокислый, хлоргексидина биглюконат, полиэтиленгликоль-400, вода | <a id="p100017"></a>Хлорид натрия, боратный буфер, ЭДТА, очищающий агент, консервант 0,002% |
| <a id="p100018"></a>Упаковка | <a id="p100019"></a>Флаконы упаковывают в коробки из гофрированного картона по ГОСТ 7376-89 по 10, 24 или 42 флакона в один ящик, но не более 60 флаконов | <a id="p100020"></a>Коробка картонная<br>(1 флакон в коробке) |




<a id="p100021"></a>

---