--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.01.2020 N 01И-96/20" number: "01И-96/20" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2020-01-20 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-9620" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 20.01.2020 N 01И-96/20 # <Письмо> Росздравнадзора от 20.01.2020 N 01И-96/20 "О незарегистрированном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
**ПИСЬМО**
**от 20 января 2020 г. N 01И-96/20**
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Ножницы сосудистые, прямые, 160 мм. Артикул H-40", производства ОАО "МИЗ им. М. Горького", 606131, Россия, Нижегородская область, Павловский район, р.п. Тумботино, ул. Пушкина, д. 1, регистрационное удостоверение от 05.04.2010 N ФСР 2010/07370, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).**
**В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 05.04.2010 N ФСР 2010/07370, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Инструменты режущие по ТУ 9433-285-07613444-2010", производства ОАО "МИЗ им. М. Горького", Россия (см. [приложение](#p100012)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.** **Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**
Приложение к письму Росздравнадзора от 20 января 2020 г. N 01И-96/20 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 05.04.2010 N ФСР 2010/07370, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделии | | --- | --- | --- | | Наименование изделия | Инструменты режущие по ТУ 9433-285-07613444-2010 в следующих исполнениях | Ножницы сосудистые, прямые, 160 мм | | Конструктивное исполнение | Исполнение отсутствует в КРД | Длина 160 мм
Прямые
Два острых конца | | Артикул | Для ножниц указаны артикулы: 11-100-11..11-999-16;
21-155-23...21-297-24;
24-100-23, 24-101-22, 24-107-22;
28-501-14...28-529-23;
54-378-10; 54-379-12 | H-40 | | Маркировка | На потребительской таре или на прикрепляемом к ней ярлыке должны быть указаны;
- товарный знак или наименование предприятия-изготовителя;
- условное обозначение и (или) наименование инструмента (при отсутствии условного обозначения);
- номер инструмента в случае упаковки отдельными номерами;
- условный знак "H" или надпись "Нержавеющая сталь" (для инструментов из коррозионностойкой стали), "Ti" или "Титан (для инструментов из титановых сплавов), обозначение стандарта или технических условий, по которым изготавливаются инструменты;
- сведения о приемке инструментов отделом, технического контроля, - число инструментов в одной упаковке;
- дата выпуска. Для инструментов, предназначенных для экспорта, должны быть указаны;
- обозначение и товарный знак экспортера;
- наименование изделия;
- число изделий. | Отсутствуют сведения:
- дата выпуска,
- обозначение стандарта или технических условий, по которым изготавливаются инструменты;
- сведения о приемке инструментов отделом технического контроля;
- дата выпуска | | Комплект поставки | В комплект поставки инструментов режущих должно входить:
1) инструмент (одного наименования) - 10 шт. | На ярлыке, представленной на испытание потребительской упаковке указано количество входящих в комплект инструментов 7 шт. | Фотоизображения выявленного медицинского изделия (Не приводятся.) ---