---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.01.2018 N 01И-96/18"
number: "01И-96/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-01-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-9618"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 17.01.2018 N 01И-96/18
# <Письмо> Росздравнадзора от 17.01.2018 N 01И-96/18
"О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 17 января 2018 г. N 01И-96/18
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Средства перевязочные. Низкоаллергенная адгезивная повязка CICAPLAIE STERILE 15 cm x 10 cm, 6in. x 4in.", производства "Смит & Нефью Медикал Лимитед", Великобритания, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2011/09887 от 25.05.2012 (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/09887 от 25.05.2012, выданного на медицинское изделие "Средства перевязочные", производства "Смит энд Нефью Медикал Лтд.", Великобритания (см. [приложение](#p100013)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17 января 2018 г. N 01И-96/18
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09887 от 25.05.2012) | Образец выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Наименование медицинского изделия | Средства перевязочные | На групповой упаковке: низкоаллергенная адгезивная повязка |
| Размер, см | Внутренняя и наружная оболочки имеют плоскую прямоугольную форму:
6,0 x 6,0,
10,0 x 8,0,
15,0 x 8,0,
20,0 x 10,0,
25,0 x 10,0,
30,0 x 10,0,
35,0 x 12,0. | 10 x 15 |
| Импортер его адрес | Инструкция "Средства перевязочные":
Представитель в РФ: Представительство ООО "Смит энд Нефью ГмбХ" (Австрия) Фактический адрес: 115114, Москва, 1-й Дербеневский пер., д. 5, пом. 102 (3)-103 (4).
Телефон +7 (495) 984 55 03. | На этикетке, наклеенной на групповую упаковку:
импортер и его адрес: ООО "Смит энд Нефью" 111020, Россия, ул. 2-ая Синичкина, д. 9А, стр. 10.
Тел./факс +7 495 755 55 03. |
| Срок годности | 3 года | Дата изготовления: 27/02/16
Срок годности 2021-02 |
| Комплект поставки | Перевязочные средства Smith & Nephew поставляются стерильными в индивидуальной упаковке. Упаковка с повязками помещена в картонную ламинированную упаковку. Упаковка также содержит инструкцию по применению. Индивидуальная упаковка комплектуется инструкцией по применению. | Перевязочные средства поставляются в индивидуальной упаковке. Упаковка с повязками помещена в картонную ламинированную упаковку.
В индивидуальной упаковке отсутствует инструкция по эксплуатации. |
---