---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.08.2024 N 01И-961/24"
number: "01И-961/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-08-26
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-96124"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 26.08.2024 N 01И-961/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 26.08.2024 N 01И-961/24

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 26 августа 2024 г. N 01И-961/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"KOMETALINE Пластырь медицинский нестерильный разных форм и размеров на нетканой основе 2 x 500 см Гипоаллергенный", партия: 220A360N2, дата производства 20221015, использовать до 20271014, производства "Чангжоу Хуалиань Хэлс Дрессинг Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 21.04.2020 N ФСЗ 2007/00548 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 26 августа 2024 г. N 01И-961/24

</div>


<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 21.04.2020 N ФСЗ 2007/00548 срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Содержание формальдегида в вытяжке | <a id="p100017"></a>Допустимое значение:<br>Формальдегид, мг/л, 0,10 | <a id="p100018"></a>Результата измерения превышает допустимое значение:<br>2,19 +/- 0,53 мг/л |
| <a id="p100019"></a>Маркировка. Индивидуальная упаковка | <a id="p100020"></a>Маркировка<br>Индивидуальная упаковка содержит:<br>- наименование изделия;<br>- показания к применению; наименование и адрес изготовителя;<br>- сведения о сертификации;<br>- номер и дата регистрационного удостоверения;<br>- наименование и адрес уполномоченной организации/импортера;<br>- условия хранения;<br>- номер партии и срок годности;<br>- меры предосторожности;<br>- противопоказания.<br>Дополнительно на упаковку может наноситься:<br>- товарный знак изготовителя/импортера/уполномоченной организации;<br>- информация рекламного характера | <a id="p100021"></a>Не представлены сведения о сертификации |




<a id="p100022"></a>

---