Письмо Росздравнадзора от 26.08.2024 № 01И-961/24

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:

«KOMETALINE Пластырь медицинский нестерильный разных форм и размеров на нетканой основе 2 x 500 см Гипоаллергенный», партия: 220A360N2, дата производства 20221015, использовать до 20271014, производства «Чангжоу Хуалиань Хэлс Дрессинг Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 21.04.2020 № ФСЗ 2007/00548 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 21.04.2020 № ФСЗ 2007/00548 срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Содержание формальдегида в вытяжке	Допустимое значение: Формальдегид, мг/л, 0,10	Результата измерения превышает допустимое значение: 2,19 +/- 0,53 мг/л
Маркировка. Индивидуальная упаковка	Маркировка Индивидуальная упаковка содержит: - наименование изделия; - показания к применению; наименование и адрес изготовителя; - сведения о сертификации; - номер и дата регистрационного удостоверения; - наименование и адрес уполномоченной организации/импортера; - условия хранения; - номер партии и срок годности; - меры предосторожности; - противопоказания. Дополнительно на упаковку может наноситься: - товарный знак изготовителя/импортера/уполномоченной организации; - информация рекламного характера	Не представлены сведения о сертификации

---