---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 08.04.2019 N 01И-961/19"
number: "01И-961/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-04-08
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-96119"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 08.04.2019 N 01И-961/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 08.04.2019 N 01И-961/19

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 8 апреля 2019 г. N 01И-961/19

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Канюли внутривенные стерильные с принадлежностями", производства "айЛайф Медикал Дивайсиз Пвт. Лтд.", Индия, модель "Канюля внутривенная стерильная OneFlon(R) с крыльями и инъекционным портом" (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>В связи с установленными несоответствиями, на выявленное Медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 27.10.2011 N ФСЗ 2011/10947, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Канюли внутривенные стерильные с принадлежностями", производства "айЛайф Медикал Дивайсиз Пвт. Лтд.", Индия (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>Обращаем внимание, что в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
<a id="p100010"></a>За нарушение правил в сфере обращения медицинских изделий влечет ответственность, предусмотренную ст. 6.28 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100011"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100012"></a>Приложение
к Информационному письму Росздравнадзора
от 8 апреля 2019 г. N 01И-961/19

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="27%"><col width="39%"><col width="34%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 27.10.2011 ФСЗ 2011/10947)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Канюля 24G</td><td><a id="p100018"></a>Скорость потока в катетере,<br>мл/мин. - 23</td><td><a id="p100019"></a>скорость потока 20 мл/мин.</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Канюля 20G</td><td><a id="p100021"></a>Скорость потока в катетере,<br>мл/мин. - 65</td><td><a id="p100022"></a>скорость потока 54 мл/мин.</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100023"></a>п. 3 Нормативного документа на медицинское изделие:<br>Основные технические характеристики</td><td rowspan="2"><a id="p100024"></a>Крышечка инъекционного болюсного порта изготовлена из полиэтилена и имеет высоту 8,47 мм +/- 0,01 мм, диаметр 10,44 мм +/- 0,01 мм</td><td><a id="p100025"></a>Фактическая высота:<br>A - 7,99 мм; 7,97 мм; 7,92 мм; 7,98 мм; 7,95 мм;<br>B - 7,96 мм; 7,94 мм; 7,94 мм; 7,97 мм; 7,98 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Фактический диаметр:<br>A - 9,89 мм; 9,85 мм; 9,91 мм; 9,89 мм; 9,86 мм;<br>B - 9,86 мм; 9,88 мм; 9,87 мм; 9,89 мм; 9,92 мм</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100027"></a>Замок Луер изготовлен из полиэтилена низкого давления и имеет диаметр 10,20 мм +/- 0,01 мм, высоту 10,00 мм +/- 0,01 мм</td><td><a id="p100028"></a>Фактический диаметр:<br>A - 7,92 мм; 7,91 мм; 7,94 мм; 7,92 мм; 7,91 мм;<br>B - 7,95 мм; 7,92 мм; 7,94 мм; 7,93 мм; 7,92 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Фактическая высота:<br>A - 14,82 мм; 14,94 мм; 14,89 мм; 14,91 мм; 14,86 мм;<br>B - 14,87 мм; 14,86 мм; 14,87 мм; 14,86 мм; 14,92 мм</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100030"></a>Клапан обратного тока изготовлен из полипропилена и имеет длину 16,80 мм +/- 0,01 мм, диаметр 7,00 +/- 0,01 мм</td><td><a id="p100031"></a>Фактическая длина:<br>A - 8,34 мм; 8,37 мм; 8,32 мм; 8,35 мм; 8,31 мм;<br>B - 8,43 мм; 8,45 мм; 8,46 мм; 8,41 мм; 8,44 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Фактический диаметр:<br>A - 3,81 мм; 3,82 мм; 3,81 мм; 3,82 мм; 3,88 мм;<br>B - 3,85 мм; 3,83 мм; 3,84 мм; 3,82 мм; 3,81 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>п. 5.1 Нормативного документа на медицинское изделие</td><td><a id="p100034"></a>На потребительской таре указано<br>- количество изделий в упаковке</td><td><a id="p100035"></a>Информация не нанесена</td></tr>
</table>




<a id="p100036"></a>

---