Письмо Росздравнадзора от 08.04.2019 № 01И-961/19

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 8 апреля 2019 г. № 01И-961/19

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Канюли внутривенные стерильные с принадлежностями», производства «айЛайф Медикал Дивайсиз Пвт. Лтд.», Индия, модель «Канюля внутривенная стерильная OneFlon(R) с крыльями и инъекционным портом» (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное Медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 27.10.2011 № ФСЗ 2011/10947, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Канюли внутривенные стерильные с принадлежностями», производства «айЛайф Медикал Дивайсиз Пвт. Лтд.», Индия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушение правил в сфере обращения медицинских изделий влечет ответственность, предусмотренную ст. 6.28 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

Приложение к Информационному письму Росздравнадзора от 8 апреля 2019 г. № 01И-961/19

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 27.10.2011 ФСЗ 2011/10947)	Образцы выявленного медицинского изделия
Канюля 24G	Скорость потока в катетере, мл/мин. — 23	скорость потока 20 мл/мин.
Канюля 20G	Скорость потока в катетере, мл/мин. — 65	скорость потока 54 мл/мин.
п. 3 Нормативного документа на медицинское изделие: Основные технические характеристики	Крышечка инъекционного болюсного порта изготовлена из полиэтилена и имеет высоту 8,47 мм +/- 0,01 мм, диаметр 10,44 мм +/- 0,01 мм	Фактическая высота: A — 7,99 мм; 7,97 мм; 7,92 мм; 7,98 мм; 7,95 мм; B — 7,96 мм; 7,94 мм; 7,94 мм; 7,97 мм; 7,98 мм
		Фактический диаметр: A — 9,89 мм; 9,85 мм; 9,91 мм; 9,89 мм; 9,86 мм; B — 9,86 мм; 9,88 мм; 9,87 мм; 9,89 мм; 9,92 мм
	Замок Луер изготовлен из полиэтилена низкого давления и имеет диаметр 10,20 мм +/- 0,01 мм, высоту 10,00 мм +/- 0,01 мм	Фактический диаметр: A — 7,92 мм; 7,91 мм; 7,94 мм; 7,92 мм; 7,91 мм; B — 7,95 мм; 7,92 мм; 7,94 мм; 7,93 мм; 7,92 мм
		Фактическая высота: A — 14,82 мм; 14,94 мм; 14,89 мм; 14,91 мм; 14,86 мм; B — 14,87 мм; 14,86 мм; 14,87 мм; 14,86 мм; 14,92 мм
	Клапан обратного тока изготовлен из полипропилена и имеет длину 16,80 мм +/- 0,01 мм, диаметр 7,00 +/- 0,01 мм	Фактическая длина: A — 8,34 мм; 8,37 мм; 8,32 мм; 8,35 мм; 8,31 мм; B — 8,43 мм; 8,45 мм; 8,46 мм; 8,41 мм; 8,44 мм
		Фактический диаметр: A — 3,81 мм; 3,82 мм; 3,81 мм; 3,82 мм; 3,88 мм; B — 3,85 мм; 3,83 мм; 3,84 мм; 3,82 мм; 3,81 мм
п. 5.1 Нормативного документа на медицинское изделие	На потребительской таре указано - количество изделий в упаковке	Информация не нанесена

---