---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.04.2017 N 01И-961/17"
number: "01И-961/17"
issued_on: 2017-04-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-96117"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.04.2017 N 01И-961/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.04.2017 N 01И-961/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 20 апреля 2017 г. N 01И-961/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Салфетки перевязочные медицинские стерильные ТУ 9393-002-31039208-2004, марлевая 16 +/- 1 см x 14 +/- 1 см, 40 шт. (20 шт. двухслойных)", серия 09, производства ЗАО "Фабрика "Ника", 98206, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Пионерстроя, д. 4, лит. А, пом. 32Н, ч.п. 4, регистрационное удостоверение N ФСР 2009/06096 от 08.10.2013, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части маркировки и упаковки (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 20 апреля 2017 г. N 01И-961/17

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="50%"><col width="32%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение ФСР 2009/06096 от 08.10.2013,<br>срок действия не ограничен),<br>ГОСТ 16427-93</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100015"></a>Маркировка</td><td><a id="p100016"></a>На бандеролях и на пергаментной оболочке комплекта должны быть напечатаны типографическим способом, в том числе:<br>- дата изготовления (год, квартал - для стерильных изделий),<br>- обозначение настоящего стандарта,<br>- для стерильных салфеток должно быть указано: "Ниткой разорви оболочку".</td><td><a id="p100017"></a>На упаковке образцов указан только год стерилизации.<br>На упаковке образцов отсутствуют обозначения настоящего стандарта.<br>На упаковке образцов не указано "Ниткой разорви оболочку".</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения об однократности применения</td><td><a id="p100019"></a>Сведения об однократности применения отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Упаковка</td><td><a id="p100021"></a>Изделие заворачивается в наружную оболочку из пергамента так, чтобы оболочка со всех сторон имела не менее двух слоев пергамента, а продольные ее края заходили друг на друга не менее чем на 2 см. Все края оболочки должны быть проклеены, затекание клея во внутрь пергаментного слоя оболочки не допускается</td><td><a id="p100022"></a>Внутренняя оберточная бумага охватывает салфетки менее чем на 1 оборот. Наружная оболочка из пергамента охватывает комплект салфеток в 1,5 оборота. Края внешней оболочки проклеены</td></tr>
</table>




<a id="p100023"></a>

---