Письмо Росздравнадзора от 20.04.2017 № 01И-961/17

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 20 апреля 2017 г. № 01И-961/17

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Салфетки перевязочные медицинские стерильные ТУ 9393-002-31039208-2004, марлевая 16 +/- 1 см x 14 +/- 1 см, 40 шт. (20 шт. двухслойных)», серия 09, производства ЗАО «Фабрика „Ника“, 98206, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Пионерстроя, д. 4, лит. А, пом. 32Н, ч.п. 4, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06096 от 08.10.2013, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части маркировки и упаковки (см. Приложение).»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение ФСР 2009/06096 от 08.10.2013, срок действия не ограничен), ГОСТ 16427-93	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	На бандеролях и на пергаментной оболочке комплекта должны быть напечатаны типографическим способом, в том числе: - дата изготовления (год, квартал — для стерильных изделий), - обозначение настоящего стандарта, - для стерильных салфеток должно быть указано: «Ниткой разорви оболочку».	На упаковке образцов указан только год стерилизации. На упаковке образцов отсутствуют обозначения настоящего стандарта. На упаковке образцов не указано «Ниткой разорви оболочку».
	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения об однократности применения	Сведения об однократности применения отсутствуют
Упаковка	Изделие заворачивается в наружную оболочку из пергамента так, чтобы оболочка со всех сторон имела не менее двух слоев пергамента, а продольные ее края заходили друг на друга не менее чем на 2 см. Все края оболочки должны быть проклеены, затекание клея во внутрь пергаментного слоя оболочки не допускается	Внутренняя оберточная бумага охватывает салфетки менее чем на 1 оборот. Наружная оболочка из пергамента охватывает комплект салфеток в 1,5 оборота. Края внешней оболочки проклеены

---