Письмо Росздравнадзора от 10.03.2005 № 01И-96/05

(с изм. от 12.04.2005)

«Об отказе в выдаче сертификатов»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о лекарственных средствах, забракованных при сертификации органами по сертификации лекарственных средств:

1. Забракованные ОАО «Межрегиональный центр сертификации»:

• Дуэллин, таблетки 10 мг/100 мг серии 70490704, производства АО «Эгис фармацевтический завод», Венгрия — по показателю «Описание» (таблетки голубого цвета с белыми вкраплениями, по НД д.б. синего цвета).
• Меркаптопурин, таблетки 0,05 г серии 031102, производства ОАО «Белмедпрепараты», Беларусь — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями).
• Пилобакт комбинированный набор, содержащий омепразол капсулы 20 мг, тинидазол таблетки 500 мг и кларитромицин таблетки п/о 250 мг серий 9026503, 9026512, производства фирмы «Ранбакси Лимитед», Индия — по показателю «Описание» (Кларитромицин, таблетки п/о 250 мг — оболочка таблеток с темными вкраплениями).
• Преднизолон, раствор для инъекций 30 мг/мл 1 мл серии РZ-308, производства фирмы «Аджио-Фармацевтикалз Лтд», Индия — по показателю «Цветность».
• Цефотаксим, порошок 1 г серии APJ-150, производства фирмы «Промед Экспортс Пвт, Лтд.», Индия — по показателю «Упаковка» (этикетки на флаконах отклеены).
• Капоцин, порошок 1 г серий СС405, СС4О6, СС407, производства фирмы «Маклеодз Фармасьютикалз Лтд.», Индия — по показателю «Цветность».
• Спазган, таблетки серии 94120, производства фирмы «Вокхардт Лтд.», Индия — по показателю «Описание» (таблетки с желтыми пятнами и со сколами).
• Спазган, раствор для инъекций 5 мл серий 94051, 94052, производства фирмы «Вокхардт Лтд.», Индия — по показателям: «Номинальный объем», «Плотность».

2. Забракованные ОАО «Окружной центр сертификации» г. Новосибирск:

• Преднизолоновая мазь 0,5% 10 г серии 181204, производства ЗАО «Алтайвитамины» — по показателям: «Размер частиц», «pH».
• Трава череды 50 г серии 020904, производства НПЦ НМ «Фитос» — по показателям: «Подлинность», «Фасовка».
• Ингитрил, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 15 ЕД 5 мл серий 651004, 671004, производства ФГУП «НПО „Микроген“ (Омское предприятие по производству бактерийных препаратов) — по показателям: „Содержание препарата в одной ампуле“, „Упаковка“.»

3. Забракованные ООО «Окружной центр сертификации Северо-Запад»:

• Цитохром С, раствор для инъекций 0,25% 4 мл № 10 серии 191104, производства ООО «Самсон-Мед» (Санкт-Петербург) — по показателю «Механические включения».
• Амоксициллина таблетки 0,25 г серии 191004, производства ЗАО «Северная звезда» — по показателю «Описание».
• Аугментин, таблетки покрытые оболочкой, 625 мг серии 000829 (от 01.2004 г.), производства фирмы «SmithKline Beecham Pharmaceuticals», Великобритания — по показателю «Маркировка» (неверно указан срок годности).
• Октанайн Ф, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 МЕ (в комплекте с растворителем — вода для инъекций и набором для внутривенного введения) серии 23705323010, производства фирмы «Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х», Австрия — по показателю «Срок годности».

В случае выявления указанных серий забракованных лекарственных средств в обращении, информацию по данному факту следует незамедлительно направлять в Федеральную службу.

Руководитель Федеральной службы

---