Письмо Росздравнадзора от 26.08.2024 № 01И-960/24

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001-53733748-2008, вариант: Перчатки нитриловые диагностические (смотровые) нестерильные „НИТРИМАКС“, размеры: S», партия: 472022, дата производства 112022, использовать до 112027, производства ООО «Ардейл-Импэкс», Россия, регистрационное удостоверение от 30.07.2008 № ФСР 2008/03090 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03090 от 30.07.2008, срок действия не ограничен)								Образцы выявленного медицинского изделия
Размеры по ТУ 9398-00153733748-2008	ПЕРЧАТКИ ЛАТЕКСНЫЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ (СМОТРОВЫЕ)								Толщина в точках измерения (палец), мм Примечание: поверхность пальца текстурированная. Указаны результаты измерения для одной стенки перчатки A1 = 0,095, A2 = 0,095, A3 = 0,091, A4 = 0,094, A5 = 0,095, A6 = 0,096, A7 = 0,097, A8 — 0,090, A9 = 0,084, A10 = 0,09, A11 = 0.091, A12 = 0087, A13 = 0,093 Толщина в точках измерения в центре ладони, мм Примечание: поверхность центра ладони гладкая. Указаны результаты измерения для одной стенки перчатки A1 = 0,057, A2 = 0,057, A3 = 0,057, A4 = 0,056, A5 = 0,056, A6 = 0.056, A7 = 0.054, A8 = 0,055, A9 = 0.056, A10 = 0,055, A11 = 0,055, A12 = 0,056, A13 = 0,056 Толщина манжеты, мм: A1 = 0,048, A2 = 0,046, A3 = 0,042, A4 = 0,049, A5 = 0,045, A6 = 0,046, A7 = 0,049, A8 = 0,048, A9 = 0,047, A10 = 0,046, A11 = 0,045, A12 = 0,044, A13 = 0,046
	Перчатки диагностические (смотровые) (Приложение В) Таблица 3.
		Размер		Ширина, W, мм	Длина, мм, не менее	Толщина в точках измерения, мм, не менее	Толщина в точках измерения, мм, не более
		XS		<= 80	220	0,08 — для гладких участков	0,20 — для гладких участков
		S		80 +/- 5	220
		M		90 +/- 10	230
		L		105 +/- 10	230	0,11 — для текстурированных участков	0,23 — для текстурированных участков
		XL		>= 110	230
	<*> Примечание: - образцы текстурированы на пальцах, допуск 0,11 — 0,23; - образцы гладкие в центре ладони, допуск 0,08 — 0,20; - допуск для манжет 0,10 — 0,30 мм согласно Приложению В, ТУ 9398-001-53733748-2008.
Физико-механические показатели перчаток по ТУ	Перчатки диагностические (смотровые) Таблица 5.								Усилие при разрыве. Н: A1 = 4,026, A2 = 5,718, A3 = 5,763, A4 = 4,869, A5 = 5,244, A6 = 4,060, A7 = 4,507, A8 = 4,079, A9 = 4,354, A10 = 3.200, A11 = 4,213, A12 = 5,006, A13 = 4,172 На момент проведения испытаний прошло более 3-х месяцев после получения перчаток потребителем, следовательно, оценить можно только усилие при разрыве после ускоренного старения
		Характеристика				Значение дм перчатки
						из натурального латекса	из искусственного латекса
		1	Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее			7,0	70
		2	Удлинение при разрыве до ускоренного старения %, не менее			650	500
		3	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее			6,0	70
		4	Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее			500	400
Физико-механические показатели перчаток по ГОСТ Р 52239-2004	Характеристики усилия при разрыве должны соответствовать значениям, приведенным в таблице 3, ГОСТ Р 52239-2004, после ускоренного старения. Прочностные характеристики: - усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее 6,0.								Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: A1 = 4,026, A2 = 5,718, A3 = 5,763, A4 = 4,869, A5 = 5,244, A6 = 4,060, A7 = 4,507, A8 = 4,079, A9 = 4,354, A10 = 3,200, A11 = 4,213, A12 = 5,006, A13 = 4,172
Комплект поставки нестерильных перчаток	Комплект поставки нестерильных перчаток должен включать в себя:								Требование не выполнено. Образцы представлены в коробке по 25 пар (50 шт.)
	Смотровые перчатки:
	перчатки						100 шт.;
	картонная коробка						1 шт.

---