Письмо Росздравнадзора от 10.11.2023 № 01И-960/23

«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Калия оротат“ серии 021021 производства АО „Усолье-Сибирский химфармзавод“ (Россия)»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Калия оротат, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 021021 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение» (письмо Росздравнадзора от 20.10.2023 № 01И-894/23).

Росздравнадзор предлагает АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---