--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.04.2017 N 01И-960/17" number: "01И-960/17" issued_on: 2017-04-20 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-96017" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 20.04.2017 N 01И-960/17 # <Письмо> Росздравнадзора от 20.04.2017 N 01И-960/17 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 20 апреля 2017 г. N 01И-960/17 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "BIO-FLON. Канюля внутривенная с ПТФЭ катетером", Item Code: BM0015, G/Ø/L : 22, 0.9; 25, Flow: 33 ml/min, LOT 10316C, дата изготовления: 2016-01, срок годности: 2020-12, производства "Био-Мед Хэлскэа Продактс Прайвет Лимитед", Индия, регистрационное удостоверение N РЗН 2014/1679 от 11.06.2014, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20 апреля 2017 г. N 01И-960/17
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N РЗН 2014/1679 от 11.06.2014
срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Обозначение наружного диаметра катетера | Наружный диаметр катетеров должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм. На упаковке должно быть указано: 0,90 мм | На индивидуальной упаковке номинальный наружный диаметр образцов указан следующим образом - 0,9 мм.
Обозначение наружного диаметра катетера не соответствует | | Маркировка групповой и индивидуальной упаковки | На групповой и индивидуальной упаковках должен быть указан адрес организации-изготовителя: 30, DLF Industrial Estate I, 121003 Faridabad, Haryana, India | Индия.
Адрес организации-изготовителя на групповой и индивидуальной упаковках отсутствует | | Размер групповой упаковки | 168 x 138 x 151 мм | 216 x 134 x 115 мм
Размер не соответствует | | Скорость потока | Скорость потока должна быть от 80% до 125% скорости, указанной изготовителем для катетеров с номинальным наружным диаметром менее 1,0 мм или от 90% до 115% скорости, указанной изготовителем для катетеров с номинальным наружным диаметром, равным 1,0 мм и более | A - E: скорость потока для представленных образцов катетеров согласно маркировке на упаковке 33 мл/мин.
Скорость потока для представленных образцов должна быть в пределах от 26 мл/мин. до 41 мл/мин.
A: 24,41 мл/мин.; B: 25,09 мл/мин.; C: 25,54 мл/мин.; D: 24,94 мл/мин.; E: 25,95 мл/мин.
Скорость потока не соответствует | ---