Письмо Росздравнадзора от 25.05.2020 № 01И-959/20

«Об отзыве из обращения лекарственного препарата „Циклосерин“ серии 0010718 производства ООО „ФармКонцепт“ (Россия)»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Циклосерин, капсулы 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные» серии 0010718 производства ООО «ФармКонцепт» (Россия) в связи с выявлением в упаковках лекарственного препарата капсул разного размера.

О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 20.04.2020 № 01И-679/20.

Росздравнадзор предлагает ООО «ФармКонцепт» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---