Письмо Росздравнадзора от 26.08.2024 № 01И-958/24

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области недоброкачественного медицинского изделия:

«Салфетка антисептическая спиртовая стерильная по ТУ 21.20.24-015-56176857-2019 вариант исполнения: Салфетка антисептическая стерильная 60 x 100 мм», партия: 248 310, дата производства 05.09.23, срок годности 5 лет, производства ООО «Авангард», Россия, регистрационное удостоверение от 19.10.2020 № РЗН 2016/4620 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение 19.10.2020 № РЗН 2016/4620)	Образцы выявленного медицинского изделия
Содержание метанола, мг/л	0,20	0,26 +/- 0,04

---