---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2023 N 01И-958/23"
number: "01И-958/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-11-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-95823"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2023 N 01И-958/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2023 N 01И-958/23

"Об отзыве из обращения лекарственного средства "Три-Мерси(R)" серии 212360"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 9 ноября 2023 г. N 01И-958/23

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**
**"ТРИ-МЕРСИ(R)" СЕРИИ 212360**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом компанией "Аспен Фарма Трейдинг Лимитед" (Ирландия), являющейся владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата N П N012322/01 от 14.09.2011, решении отозвать из обращения серию 212360 лекарственного препарата "Три-Мерси(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мкг + 35 мкг, 100 мкг + 30 мкг, 150 мкг + 30 мкг 21 шт., блистеры (1), пачки картонные/в наборе: таблетки 3-х видов - желтые (этинилэстрадиол 35 мкг + дезогестрел 50 мкг) - 7 шт., красные (этинилэстрадиол 30 мкг + дезогестрел 100 мкг) - 7 шт., белые (этинилэстрадиол 30 мкг + дезогестрел 150 мкг) - 7 шт./" производства "Синдеа Фарма С.Л." (Испания). Данное решение основано на выявленном отклонении в качестве серии 210827 лекарственного препарата, выпущенного для рынка Германии под торговым наименованием "Novial", по показателям: "Количественное определение" и "Родственные примеси", которая произведена из тех же серий балк-продукта, что и серия 212360 лекарственного препарата "Три-Мерси(R)", введенная в гражданский оборот на территории Российской Федерации.
<a id="p100006"></a>Росздравнадзор предлагает ООО "Аспен Хэлс" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел "О Службе"/"Структура Службы"/"Территориальные органы").
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**



<a id="p100010"></a>

---