Письмо Росздравнадзора от 09.11.2023 № 01И-958/23
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2023 N 01И-958/23. 01И-958/23. 09.11.2023. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-95823
«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Три-Мерси(R)“ серии 212360»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 9 ноября 2023 г. № 01И-958/23
ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «ТРИ-МЕРСИ(R)» СЕРИИ 212360
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом компанией «Аспен Фарма Трейдинг Лимитед» (Ирландия), являющейся владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата № П N012322/01 от 14.09.2011, решении отозвать из обращения серию 212360 лекарственного препарата «Три-Мерси(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мкг + 35 мкг, 100 мкг + 30 мкг, 150 мкг + 30 мкг 21 шт., блистеры (1), пачки картонные/в наборе: таблетки 3-х видов — желтые (этинилэстрадиол 35 мкг + дезогестрел 50 мкг) — 7 шт., красные (этинилэстрадиол 30 мкг + дезогестрел 100 мкг) — 7 шт., белые (этинилэстрадиол 30 мкг + дезогестрел 150 мкг) — 7 шт./» производства «Синдеа Фарма С.Л.» (Испания). Данное решение основано на выявленном отклонении в качестве серии 210827 лекарственного препарата, выпущенного для рынка Германии под торговым наименованием «Novial», по показателям: «Количественное определение» и «Родственные примеси», которая произведена из тех же серий балк-продукта, что и серия 212360 лекарственного препарата «Три-Мерси(R)», введенная в гражданский оборот на территории Российской Федерации.
Росздравнадзор предлагает ООО «Аспен Хэлс» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.