---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 08.04.2019 N 01И-958/19"
number: "01И-958/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-04-08
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-95819"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 08.04.2019 N 01И-958/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 08.04.2019 N 01И-958/19

"О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 8 апреля 2019 г. N 01И-958/19**

</div>


<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ ВАРИАНТЕ ИСПОЛНЕНИЯ**
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

<div align="center">

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:**<br>
<a id="p100006"></a>**"Инструмент режущий с приспособлениями: "Лезвие хирургическое (вид 253740)", Углеродистая сталь RIBBEL BLADE 21C/S Стерильно R", производства "Риббел Интернешенел Лтд.", Индия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02137 от 31.03.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащегося в комплекте регистрационной документации, и представляет угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100012)).**

</div>

<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100011"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 8 апреля 2019 г. N 01И-958/19**

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="27%"><col width="41%"><col width="31%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Сведения из материалов регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02137 от 31.03.2016)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100016"></a>Экспертиза N 1</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Маркировка</td><td><a id="p100018"></a>На каждом лезвии, используемом в комплекте скальпеля, должна быть четко различимая надпись с указанием названия производителя (инициалы)</td><td><a id="p100019"></a>Отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Санитарно-химические измерения<br>Содержание металлов в вытяжке, мг/л: железо</td><td><a id="p100021"></a>Допустимое значение 0,300</td><td><a id="p100022"></a>1,386 - 1,403</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100023"></a>Экспертиза N 2</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Санитарно-химические измерения<br>Содержание металлов в вытяжке, мг/л: железо</td><td><a id="p100025"></a>Допустимое значение 0,300</td><td><a id="p100026"></a>1. 0,955 - 1,010<br>2. 1,005 - 1,020</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Срок годности</td><td><a id="p100028"></a>Сведения из Нормативного документа: "Срок годности 2 года с даты стерилизации"</td><td><a id="p100029"></a>Сведения с Этикетки: "дата производства 2016-09, использовать до 2021-08"</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Технические требования</td><td><a id="p100031"></a>На поверхности инструментов не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин, материалов шлифовки, полировки и следов смазки)</td><td><a id="p100032"></a>На поверхности лезвия А1 обнаружен внешний дефект в виде раковины</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Маркировка</td><td><a id="p100034"></a>Должна содержать, в том числе:<br>- надписи "Апирогенно", "Нетоксично";<br>- информацию о материале лезвия;<br>- адрес изготовителя (полностью);<br>- информацию на русском языке</td><td><a id="p100035"></a>Отсутствуют</td></tr>
</table>




<a id="p100036"></a>

---