Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 08.04.2019 № 01И-958/19

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-958/19 от 08.04.2019Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 08.04.2019 N 01И-958/19. 01И-958/19. 08.04.2019. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-95819

«О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 8 апреля 2019 г. № 01И-958/19

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ ВАРИАНТЕ ИСПОЛНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:

«Инструмент режущий с приспособлениями: „Лезвие хирургическое (вид 253740)“, Углеродистая сталь RIBBEL BLADE 21C/S Стерильно R», производства «Риббел Интернешенел Лтд.», Индия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02137 от 31.03.2016, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащегося в комплекте регистрационной документации, и представляет угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 8 апреля 2019 г. № 01И-958/19

ТАБЛИЦА
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметрыСведения из материалов регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02137 от 31.03.2016)Образцы выявленного медицинского изделия
Экспертиза № 1
МаркировкаНа каждом лезвии, используемом в комплекте скальпеля, должна быть четко различимая надпись с указанием названия производителя (инициалы)Отсутствует
Санитарно-химические измерения
Содержание металлов в вытяжке, мг/л: железо		Допустимое значение 0,3001,386 — 1,403
Экспертиза № 2
Санитарно-химические измерения
Содержание металлов в вытяжке, мг/л: железо		Допустимое значение 0,3001. 0,955 — 1,010
2. 1,005 — 1,020
Срок годностиСведения из Нормативного документа: «Срок годности 2 года с даты стерилизации»Сведения с Этикетки: «дата производства 2016-09, использовать до 2021-08»
Технические требованияНа поверхности инструментов не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин, материалов шлифовки, полировки и следов смазки)На поверхности лезвия А1 обнаружен внешний дефект в виде раковины
МаркировкаДолжна содержать, в том числе:
- надписи «Апирогенно», «Нетоксично»;
- информацию о материале лезвия;
- адрес изготовителя (полностью);
- информацию на русском языке		Отсутствуют