Письмо Росздравнадзора от 17.06.2015 № 01И-958/15

«Об отзыве деклараций о соответствии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 17 июня 2015 г. № 01И-958/15

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИЙ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ООО «Озон» отозвать декларации о соответствии на лекарственный препарат «Бисопролол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» производства ООО «Озон» (Россия):

• РОСС RU.ФМ01.Д01936 от 25.07.2013 (серия 010613);
• РОСС RU.ФМ01.Д02782 от 19.08.2013 (серия 020613);
• РОСС RU.ФМ05.Д50609 от 13.09.2013 (серия 030813);
• РОСС RU.ФМ05.Д51874 от 17.09.2013 (серия 040813);
• РОСС RU.ФМ09.Д69965 от 25.02.2014 (серия 010214);
• РОСС RU.МП25.Д02191 от 07.05.2014 (серия 020414);
• РОСС RU.ФМ09.Д73762 от 12.05.2014 (серия 030414);
• РОСС RU.ФМ09.Д73763 от 12.05.2014 (серия 040414);
• РОСС RU.ФМ05.Д51315 от 08.12.2014 (серия 051014);
• РОСС RU.ФМ05.Д63005 от 21.01.2015 (серия 061214);
• РОСС RU.ФМ05.Д75754 от 23.03.2015 (серия 010215).

О приостановлении реализации серии 040414 данного лекарственного препарата в связи с ее несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Растворение» субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 17.02.2015 № 01И-244/15.

Росздравнадзор предлагает ООО «Озон» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, сопровождающихся перечисленными декларациями о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного препарата, поступивших в обращение по перечисленным декларациям о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного препарата, сопровождающихся данными декларациями о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что перечисленные серии лекарственного препарата «Бисопролол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» могут вновь поступить в обращение на территории Российской Федерации только после подтверждения в установленном порядке их соответствия требованиям утвержденной нормативной документации и изменений к ней.

---