--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.08.2024 N 01И-957/24" number: "01И-957/24" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2024-08-26 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-95724" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 26.08.2024 N 01И-957/24 # <Письмо> Росздравнадзора от 26.08.2024 N 01И-957/24 "О недоброкачественном медицинском изделии"

**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 26 августа 2024 г. N 01И-957/24** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области недоброкачественного медицинского изделия: "Перчатки медицинские диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001-53733748-2008, вариант: Перчатки нитриловые диагностические (смотровые) нестерильные "НИТРИМАКС", размеры: XS", партия: 112024, дата производства 032024, использовать до 032029, производства ООО "Ардейл-Импэкс", Россия, регистрационное удостоверение от 30.07.2008 N ФСР 2008/03090 (см. [приложение](#p100011)). Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26 августа 2024 г. N 01И-957/24

**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03090 от 30.07.2008, срок действия не ограничен)								Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показатели	Содержание акрилонитрила, мг/л Допустимое значение 0,050								Значение показателя 0,21 +/- 0,06
Размеры по ТУ 9398-001-53733748-2008	ПЕРЧАТКИ ЛАТЕКСНЫЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ (СМОТРОВЫЕ)								Толщина в точках измерения (палец), мм Примечание: поверхность пальца текстурированная. Указаны результаты измерения для одной стенки перчатки A1 = 0,091, A2 = 0,090, A3 = 0,091 A4 = 0,099, A5 = 0,092, A6 = 0,088 A7 = 0,086, A8 = 0,089, A9 = 0,086 A10 = 0,085, A11 = 0,090, A12 = 0,090, A13 = 0,091 Толщина в точках измерения в центре ладони, мм Примечание: поверхность центра ладони гладкая. Указаны результаты измерения для одной стенки перчатки A1 = 0,059, A2 = 0,061, A3 = 0,060 A4 = 0,063, A5 = 0,064, A6 = 0,058 A7 = 0,061, A8 = 0,058, A9 = 0,059 A10 = 0,058, A11 = 0,06, A12 = 0,059, A13 = 0,061 Толщина манжеты, мм: A1 = 0,054, A2 = 0,052, A3 = 0,054 A4 = 0,053, A5 = 0,051, A6 = 0,051 A7 = 0,052, A8 = 0,050, A9 = 0,051 A10 = 0,053, A11 = 0,052 A12 = 0,051, A13 = 0,052

	Перчатки диагностические (смотровые) (Приложение В) Таблица 3
		Размер		Ширина W, мм	Длина, мм, не менее	Толщина в точках намерения, мм, не менее		Толщина в точках измерения, мм, не более
		XS		<= 80	220	0,08 - для гладких участков		0,20 - для гладких участков
		S		80 +/-5	220
		M		90+/-10	230
		L		105 +/- 10	230	0,11 - для текстурированных участков		0,23 - для текстурированных участков
		XL		>= 110	230
	<*> Примечание: - образцы текстурированы на пальцах, допуск 0,11 - 0,23; - образцы гладкие в центре ладони, допуск 0,08 - 0,20; - допуск для манжет 0,10 - 0,30 мм, согласно Приложению В, ТУ 9398-001-53733748-2008.
Физико-механические показатели перчаток по ТУ	Перчатки диагностические (смотровые) Таблица 5								Усилие при разрыве, Н: A1 = 4,394, A2 = 3,512, A3 = 4,035 A4 = 4,640, A5 = 4,151, A6 = 3,945 A7 = 4,035, A8 = 4,348, A9 = 2,955 A10 = 4,114, A11 = 4,097 A12 = 3,992, A13 = 3,802 На момент проведения испытаний прошло более 3-х месяцев после получения перчаток потребителем (дата изготовления перчаток - 032024), следовательно оценить можно только усилие при разрыве после ускоренного старения.
		Характеристика				Значение для перчатки
						из натурального латекса		из искусственного
		1	Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее			7,0		7,0
		2	Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее			650		500
		3	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее			6,0		7,0
		4	Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее			500		400

Физико-механические показатели перчаток по ГОСТ Р 52239-2004	Характеристики усилия при разрыве должны соответствовать значениям, приведенным в таблице 3, ГОСТ Р 52239-2004, после ускоренного старения. Прочностные характеристики: - усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6,0.								Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: A1 = 4,394, A2 = 3,512, A3 = 4,035 A4 = 4,640, A5 = 4,151, A6 = 3,945 A7 = 4,035, A8 = 4,348, A9 = 2,955 A10 = 4,114, A11 = 4,097 A12 = 3,992, A13 = 3,802
Комплект поставки нестерильных перчаток	Комплект поставки нестерильных перчаток должен включать в себя:								Требование не выполнено. Образцы представлены в коробке по 100 пар (200 шт.)
	Смотровые перчатки:
	перчатки						100 шт.;
	картонная коробка						1 шт.

---