Письмо Росздравнадзора от 03.07.2014 № 01И-956/14

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 3 июля 2014 г. № 01И-956/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей информации о незарегистрированном медицинском изделии «Аппарат рентгеновский передвижной цифровой с С-образной дугой GE OEC Fluorostar 7900», производства «ДжиИ ОуИСи Медикал Системз ГмбХ», Германия.

Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/06290 от 02.03.2010, срок действия не ограничен, выданное на медицинское изделие «Аппарат рентгеновский передвижной цифровой с С-образной дугой GE OEC Fluorostar с принадлежностями», производства «ДжиИ ОуИСи Медикал Системз ГмбХ», Германия, не распространяется на выявленное незарегистрированное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---