---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.04.2018 N 01И-955/18"
number: "01И-955/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-04-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-95518"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 16.04.2018 N 01И-955/18
# <Письмо> Росздравнадзора от 16.04.2018 N 01И-955/18
"О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 16 апреля 2018 г. N 01И-955/18**
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Цертофикс. Набор для катетеризации центральных вен по Сельдингеру $Certofix®$ Mono S 320, игла $\text{Ш}$ 1,3 x 70 mm 18G x 2 3/4, проводник $\text{Ш}$ 0,89 mm/0,035" L = 50 cm, катетер $\text{Ш}$ 1,1 x 1,7 mm/16G L = 20 cm" производства "B. Braun Melsungen AG", Germany, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/07328 от 05.07.2010 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/07328 от 05.07.2010, выданного на медицинское изделие "Наборы для катетеризации центральных вен "Цертофикс" с принадлежностями" производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия (см. [приложение](#p100015)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз. (не приводятся).
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16 апреля 2018 г. N 01И-955/18
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,
УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,
С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07328 от 05.07.2010) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Наименование изделия | Наборы для катетеризации центральных вен "Цертофикс" с принадлежностями IV. Наборы для катетеризации центральных вен "Цертофикс", серия S, варианты исполнения;
1. Набор для катетеризации центральных вен "Цертофикс Моно S" (Certofix Mono S) | Цертофикс. Набор для катетеризации центральных вен по Сельдингеру $Certofix®$ Mono S 320 |
| Состав набора | В том числе:
- кабель соединительный для внутрипредсердного ЭКГ-электрода;
- шприц одноразовый трехкомпонентный | Кабель соединительный для внутрипредсердного; ЭКГ-электрода не представлен.
Шприц одноразовый трехкомпонентный не представлен. |
| Номер по каталогу | Для варианта исполнения "Наборы для катетеризации центральных вен Цертофикс серия S" Цертофикс Mono S320:
4160258 | REF 416025 8E |
| Адрес организации-производителя | Германия, Carl-Braun-Str. 1, 34212 Melsungen, Germany | 34209, Melsungen, Germany |
---