--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.04.2018 N 01И-953/18" number: "01И-953/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-04-16 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-95318" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 16.04.2018 N 01И-953/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 16.04.2018 N 01И-953/18 "О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 16 апреля 2018 г. N 01И-953/18** **О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Смоленской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Индикаторы химические одноразового применения для контроля паровой стерилизации ИКПС-ВН/01-"Медтест"-120/45, 132/20" производства АО "МЕДТЕСТ", Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2010/09764 от 30.12.2010, действующим на момент производства. В связи с несоответствием исполнения, внешнего вида на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/09764 от 30.12.2010, действующего на момент производства, выданного на медицинское изделие "Индикаторы химические одноразового применения для контроля паровой стерилизации ИКПС-ВН/01-"Медтест" по ТУ 9398-003-53262326-2006 в следующих исполнениях: ИКПС-ВН/01-"Медтест"-120/45 и ИКПС-ВН/01-"Медтест"-132/20" производства ЗАО "Медтест", Россия (см. [приложение](#p100013)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение к письму Росздравнадзора
от 16 апреля 2018 г. N 01И-953/18 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/09764 от 30.12.2010, действующее на момент производства) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Исполнение | ИКПС-ВН/01-"Медтест"-120/45;
ИКПС-ВН/01 -"Медтест"-132/20. | ИКПС-ВН/01-"Медтест"-120/45, 132/20.
2 модели объединены в одну, не соответствует сведениям комплекта регистрационного досье. | ---