---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.09.2025 N 01И-952/25"
number: "01И-952/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-09-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-95225"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.09.2025 N 01И-952/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.09.2025 N 01И-952/25

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 16 сентября 2025 г. N 01И-952/25**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области недоброкачественного медицинского изделия:**

</div>

<a id="p100006"></a>"Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный стерильный с наконечником "Луер" 1А вместимостью 1 мл с иглой инъекционной однократного применения 0,4 x 12 мм ТУ 32.50.13-001-25587590-2018, размер 1А", партия: 105, использовать до 08.2027, производства ООО "ПРЕМЬЕР-МЕД", Россия, регистрационное удостоверение от 30.04.2020 N РЗН 2019/9116 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 16 сентября 2025 г. N 01И-952/25

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="17%"><col width="4%"><col width="14%"><col width="11%"><col width="10%"><col width="9%"><col width="4%"><col width="32%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="6"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 30.04.2020 N РЗН 2019/9116, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Санитарно-химические показатели</td><td colspan="6"><a id="p100017"></a>Фенол, мг/л:<br>допустимое значение 0,050<br>Диоктилфталат, мг/л<br>допустимое значение 2,0</td><td><a id="p100018"></a>Результаты измерения составили, мг/л:<br>&gt; 0,1<br>&gt; 3,0</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100019"></a>Наружный диаметр трубки иглы</td><td colspan="6"><a id="p100020"></a>Размеры приведены в миллиметрах</td><td rowspan="5"><a id="p100021"></a>Результаты измерения не соответствуют нормированному значению. Наружный диаметр иглы, составил, мм:<br>А1 - 0,4268; А2 - 0,4213; А3 - 0,4257; А4 - 0,4242; А5 - 0,4229</td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td rowspan="2"><a id="p100022"></a>Обозначенный метрический размер</td><td rowspan="2"><a id="p100023"></a>Калибровочный размер</td><td colspan="2"><a id="p100024"></a>Диапазон наружных диаметров</td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>min</td><td><a id="p100026"></a>max</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>0,40</td><td><a id="p100028"></a>27</td><td><a id="p100029"></a>0,400</td><td><a id="p100030"></a>0,420</td></tr>
<tr><td colspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Длина шкалы</td><td colspan="6"><a id="p100032"></a>Длина шкалы не менее 57 мм</td><td><a id="p100033"></a>Результаты измерения.<br>Общая длина шкалы до номинальной вместимости, мм<br>А1 - 56,4; А2 - 56,4; А3 - 56,3; А4 - 56,3; А5 - 56,4</td></tr>
</table>




<a id="p100034"></a>

---