---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.04.2018 N 01И-952/18"
number: "01И-952/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-04-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-95218"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.04.2018 N 01И-952/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.04.2018 N 01И-952/18

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 16 апреля 2018 г. N 01И-952/18**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Полностью имплантируемая порт-система, Венозный. Порт-система для имплантации "Селсайт" (Celsite) для длительного сосудистого доступа ST201ECG, 8,5 F, Si", производства "B. Braun Medical", Франция, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2008/03191 от 23.12.2008 (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2008/03191 от 23.12.2008, выданного на медицинское изделие "Порт-системы для имплантации "Селсайт" (Celsite)", производства "Б. Браун Медикал С.А.С.", Франция (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 16 апреля 2018 г. N 01И-952/18

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО**<br>
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/03191 от 23.12.2008) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Наименование медицинского изделия | <a id="p100017"></a>Порт-система для имплантации "Селсайт" (Celsite) для длительного сосудистого доступа | <a id="p100018"></a>Полностью имплантируемая порт-система, Венозный |
| <a id="p100019"></a>Конструкция | <a id="p100020"></a>Сведения о конструкции из ПРОТОКОЛ N 3964.008 от 4 сентября 2008 г.:<br>![рис. 1](https://i.bukva.ai/a0xAyVnXD/img_0.png)<br>1. Силиконовая мембрана<br>2. Покрытие из специального материала<br>3. Титановая камера<br>4. Муфта, соединяющая канюлю порта с катетером<br>5. Катетер силиконовый или полиуретановый<br>6. Канюля порта | <a id="p100021"></a>Сведения о конструкции из инструкции по эксплуатации:<br>![рис. 2](https://i.bukva.ai/a0xAyVnXD/img_1.png)<br>Конструкция муфты, соединяющей канюлю порта с катетером не соответствует виду, указанному на инструкции по применению и представленному в наборе. |
| <a id="p100022"></a>Описание потребительской маркировки | <a id="p100023"></a>На этикетке нанесено название изделия, его основное предназначение, указаны стандарты, по которым изделие произведено, дата изготовления, дата конечного использования, стерильность, апирогенность, метод стерилизации, производитель | <a id="p100024"></a>Все сведения нанесены на потребительскую упаковку печатным способом, также сведения о названии изделия и производителе нанесены на этикетку, которая наклеена на потребительскую упаковку. Отсутствуют сведения об апирогенности изделия и не указаны стандарты, по которым изделие произведено. |


<div align="center">

<a id="p100025"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100026"></a>(Не приводятся)

</div>




<a id="p100027"></a>

---