---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.07.2014 N 01И-952/14"
number: "01И-952/14"
issued_on: 2014-07-03
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-95214"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 03.07.2014 N 01И-952/14

# <Письмо> Росздравнадзора от 03.07.2014 N 01И-952/14

"Об отзыве медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 3 июля 2014 г. N 01И-952/14

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией, поступившей от ООО "Джонсон & Джонсон", сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия "Изделия медицинские кардиохирургические для диагностики и лечения заболеваний сердца", производства Biosense Webster, Inc., Biosense Webster (Israel) Ltd., США, Нидерланды, Израиль, Мексика, регистрационное удостоверение N ФС 2006/1976 от 12.12.2006 до 12.12.2016:
<a id="p100006"></a>"Катетер-электрод электрофизиологический PentaRay(R)", все партии каталожных номеров: D128201, D128202, D128204, D128205, D128207, D128208, D128210, D128211.
<a id="p100007"></a>Причина отзыва: производственный дефект.
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
<a id="p100010"></a>В случае выявления рекомендуется произвести возврат вышеуказанных медицинских изделий в компанию ООО "Джонсон & Джонсон", 109074, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 4, стр. 1, тел. 8(495)580-7777, факс: 8(495)580-7878.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100012"></a>

---