--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.01.2019 N 01И-95/19" number: "01И-95/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-01-15 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-9519" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 15.01.2019 N 01И-95/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 15.01.2019 N 01И-95/19 "Об отмене действия информационного письма от 24.09.2018 N 01И-2306/18 и недоброкачественном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
**ПИСЬМО**
**от 15 января 2019 г. N 01И-95/19** **ОБ ОТМЕНЕ ДЕЙСТВИЯ ИНФОРМАЦИОННОГО ПИСЬМА**
**ОТ 24.09.2018 N 01И-2306/18 И НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ**
**МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора отменяет действие информационного [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-230618) Росздравнадзора от 24.09.2018 N 01И-2306/18 и сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Катетеры внутривенные с защитным устройством и без", производства "Поли Медикьюр Лимитед", Индия, регистрационное удостоверение от 01.02.2018 N ФСЗ 20И/09113, срок действия не ограничен, вариант исполнения "Катетеры внутривенные без защитного устройства", в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.** **Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**
Приложение к Информационному письму Росздравнадзора от 15 января 2019 г. N 01И-95/19 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 01.02.2018 N ФСЗ 2011/09113, срок действия не ограничен), ГОСТ ISO 10993-11-2011 | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Нормативный документ комплекта регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 01.02.2018 N ФСЗ 2011/09113, срок действия не ограничен)
6. Упаковка: п. 6.4 "Количество изделий в групповой упаковке" | Блистерные упаковки уложены в коробку, изготовленную из картона, в нее упаковано 20 игл | Образцы в индивидуальных упаковках уложены в групповую (картонную коробку) по 100 шт. | | Нормативный документ комплекта регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 01.02.2018 N ФСЗ 2011/09113, срок действия не ограничен)
7. Транспортирование и хранение: и. 7.2 "Условия хранения" | Катетеры внутривенные должны храниться на складах в упаковке предприятия-изготовителя в условиях хранения 1 ГОСТ 15150-69 | На маркировке образцов указано:
![рис. 1](https://i.bukva.ai/wjSnGA1mX/img_0.png)
В соответствии с ГОСТ 15150-69 условия хранения 1 (Л): +5 - +40 °C | | Нормативный документ комплекта регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 01.02.2018 N ФСЗ 2011/09113, срок действия не ограничен)
Основные технические характеристики: п. 3.3 "Габаритные и основные размеры" | Порт иглы изготовлен из полипропилена, устойчивого к применяемому методу стерилизации и имеет длину 17,00 мм +/- 0,01 мм, диаметр 6,00 мм +/- 0,01 мм | Длина: 17,26 мм - 17,33 мм | | Нормативный документ комплекта регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 01.02.2018 N ФСЗ 2011/09113, срок действия не ограничен)
Основные технические характеристики: п. 3.4 "Габаритные и основные размеры" | Крышечка инъекционного болюсного порта изготовлена из полиэтилена и имеет высоту 8,47 мм +/- 0,01 мм, диаметр 10,44 мм +/- 0,01 мм | Высота: 8,34 мм - 8,35 мм
Диаметр: 9,62 мм - 9,64 мм | | Нормативный документ комплекта регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 01.02.2018 N ФСЗ 2011/09113, срок действия не ограничен)
Основные технические характеристики: п. 3.5 "Габаритные и основные размеры" | Заглушка Луер-лок изготовлена из полиэтилена низкого давления и имеет диаметр 10,20 мм +/- 0,01 мм, высоту 10,00 мм +/- 0,01 мм | Высота; 8,23 мм - 8,25 мм
Диаметр: 9,53 мм - 9,55 мм | | ГОСТ ISO 10993-11-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий, Часть 11. Исследования общетоксического действия":
Острая токсичность при внутрибрюшинном введении вытяжки (весовые коэффициенты внутренних органов (наличие достоверных изменений)) | Допустимое значение: нет | Значение: да | ---