---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 08.11.2023 N 01И-951/23"
number: "01И-951/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-11-08
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-95123"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 08.11.2023 N 01И-951/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 08.11.2023 N 01И-951/23

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 8 ноября 2023 г. N 01И-951/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная "М.К. Асептика" спиртовая (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, размер 60 x 100 мм", партия 91, дата производства 04.02.23, срок годности 5 лет, производства ООО "М.К. Асептика", Россия, регистрационное удостоверение от 18.03.2022 N ФСР 2009/05438 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 8 ноября 2023 г. N 01И-951/23

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 18.03.2022 N ФСР 2009/05438) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Санитарно-химические показатели | <a id="p100017"></a>Содержание ацетальдегида, мг/л: 0,200 | <a id="p100018"></a>0,22 +/- 0,04 |
| <a id="p100019"></a>Маркировка | <a id="p100020"></a>На индивидуальной упаковке (саше-пакет), должны быть указаны, в том числе, знак сертификации РСТ (символ) | <a id="p100021"></a>На маркировке отсутствует знак сертификации РСТ (символ) |




<a id="p100022"></a>

---