Письмо Росздравнадзора от 08.11.2023 № 01И-951/23

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная „М.К. Асептика“ спиртовая (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, размер 60 x 100 мм», партия 91, дата производства 04.02.23, срок годности 5 лет, производства ООО «М.К. Асептика», Россия, регистрационное удостоверение от 18.03.2022 № ФСР 2009/05438 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 18.03.2022 № ФСР 2009/05438)	Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показатели	Содержание ацетальдегида, мг/л: 0,200	0,22 +/- 0,04
Маркировка	На индивидуальной упаковке (саше-пакет), должны быть указаны, в том числе, знак сертификации РСТ (символ)	На маркировке отсутствует знак сертификации РСТ (символ)

---