Письмо Росздравнадзора от 16.04.2018 № 01И-951/18

«О незарегистрированных медицинских изделиях»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Марий Эл в обращении незарегистрированных медицинских изделий производства ООО «Медицинская Компания „АСК“, Россия, дата производства 22.10.2013:»

• «Тележка для перевозки больных внутрикорпусная ТПБВ-02-„АСК“ ТУ 5621-002-68690950-2011»;
• «Тележка для перевозки больных внутрикорпусная ТПБВ-03-„АСК“ ТУ 5621-002-68690950-2011».

В связи с несоответствием даты производства и технических условий на выявленные медицинские изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2017/6233 от 08.09.2017, выданного на медицинское изделие «Тележки медицинские ТМ-„АСК“ по ТУ 9451-004-68690950-2016», производства ООО МК «АСК», Россия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

---