---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.08.2024 N 01И-950/24"
number: "01И-950/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-08-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-95024"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.08.2024 N 01И-950/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.08.2024 N 01И-950/24

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 21 августа 2024 г. N 01И-950/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан недоброкачественного медицинского изделия:**<br>
<a id="p100006"></a>"Электроды для ЭКГ одноразовые Ag/AgClsensor, Твердогелевые YD3550 для взрослых, овальный 35 x 50 мм", партия: 230202, дата производства 2023-02, использовать до 2026-01, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 08.07.2020 N РЗН 2020/11145 (см. [приложение](#p100012)).

</div>

<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 21 августа 2024 г. N 01И-950/24

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 08.07.2020 N РЗН 2020/11145, срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Содержание изопропанола, мг/л | <a id="p100017"></a>Допустимое значение: 0,10 | <a id="p100018"></a>Выявленное значение показателя: 0,19 +/- 0,04 |
| <a id="p100019"></a>Маркировка | <a id="p100020"></a>![рис. 1](https://i.bukva.ai/JkUTdb5VX/img_0.png)<br>Пример маркировки потребительской упаковки:<br>![рис. 2](https://i.bukva.ai/JkUTdb5VX/img_1.png) | <a id="p100021"></a>![рис. 3](https://i.bukva.ai/JkUTdb5VX/img_2.png)<br>На маркировке образца указан текст, отличный от представленного на фотографическом изображении из состава КРД |
| <a id="p100022"></a>Маркировка медицинского изделия | <a id="p100023"></a>В соответствии с требованиями из Выписки из технической документации на медицинское изделие:<br>На потребительскую (групповую) упаковку должна быть нанесена маркировка:<br>![рис. 4](https://i.bukva.ai/JkUTdb5VX/img_3.png) - знак соответствия техническому регламенту | <a id="p100024"></a>Символ отсутствует |




<a id="p100025"></a>

---